临床基因扩增 PCR 实验室质量手册的书写许 斌（江苏省临床检验中心）1 质量管理的历史1950 年代临床实验室开始质量控制（Quality Control,QC）;1980 年代参照工业的 GMP 管理思路建立良好实验室实践准则（Good Laboratory Practice，GLP）；进入质量保证（Quality assurance，QA）；1990 年代实验室引入质量体系认证及实验室认可制度，实现全面质量管理（TQM,Total Quality Management)。质量体系认证--ISO9000（2000 版）；实验室认可——ISO/IEC 标准 17025—2000《校准和检测实验室资格的通用要求》；ISO/DIS 标准 15189-1999“医学实验室的质量管理。”2 美国临床实验室认证•发证机构：HCFA（Health Gare Financing Administrations），卫生保健署•认证依据，CLOA38，行业认可，强制,体系+能力•认证中介机构：＊JCAHO（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations）卫生机构认可联合委员会*CAP(College of American Pathologist）美国病理家学会＊COLA（Commission on Office Laboratory Accred—itation）医生实验室认可委员会3 我国实验室合格评定•认可＊依据：ISO/IEC 17025，15189＊国家评审，自愿，体系+能力•认证*依据：ISO 9000:2000 版*中介机构，自愿，体系•行业技术验收＊《临床实验室管理办法》，《江苏省医院检验科建设与管理法律规范》＊省、市临床检验中心，强制，体系+能力4 PCR 验收意义及验收依据2025 年开始的 PCR 实验室验收工作开创临床检验技术准入的先河、推动临床实验室标准化建设、法律规范检测市场、建立医疗事故预防机制。其依据为：《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》卫医发［2025］10 号《临床基因扩增检验实验室工作法律规范》卫检字[2025]8 号《关于成立临床基因扩增检验专家组的通知》苏卫医［2025]42 号5 规定应具有的 SOP（13 个)仪器设备的维护保养程序、仪器设备的校准程序、仪器设备的操作程序、临床标本收集程序、临床标本的处理(核酸纯化）程序、临床标本的保存程序、试剂的质检操作程序、消耗品购置验收和储存程序、废弃物的处理程序、内务管理程序、室内质量控制程序、核酸扩增及产物分析检测的操作程序、抱怨处理程序。6 质量管理体系6.1 定义 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。(Quality Management System)管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系。实验室通过把组织机构、职责、工作程序、...
