临床药代动力学试验总结报告的技术规范

临床药代动力学试验总结报告的技术法律规范题 目临床药代动力学试验总结报告的技术法律规范编 号GF—YQ-011-02起 草 人宫雯雯审 核 人魏振满批 准 人王业东编写日期2008—12—15批准日期2008—12—23生效日期2008—12-30目 的法律规范临床药代动力学试验总结报告的撰写，保证总结报告的法律规范性和完整性适用人员药物 I 期临床试验项目的主要讨论者、讨论者（医生、分析测定人员）参考依据《药物临床试验质量管理法律规范》（2025 年）《化学药物临床试验报告的结构与内容指导原则》(2025 年)《化学药物临床药代动力学讨论技术指导原则》(2025 年)临床药代动力学试验总结报告的技术法律规范一、技术法律规范1 首篇以下各标题下的内容均应分页单列。1。1 封面右上角:资料项目编号；以下依次为：药品通用名、试验题目、试验编号、主要讨论者（签名)、参加讨论者、试验单位（盖章）、试验起止日期、原始资料保存地点、药品注册申请人(盖章)、药品注册申请人的联系人及联系方式。1.2 目录列出整个试验总结报告的内容目录和对应页码.1.3 试验总结报告摘要对所完成的试验进行摘要介绍，以重要的数据体现结果，而不能仅以文字和 P 值来叙述。格式见附件 1。1.4 伦理学相关资料申明完成的临床试验严格遵守赫尔辛基宣言（the Declaration of Helsinki)的人体医学讨论的伦理准则，申明本临床试验方案及其修订（如有）均经伦理委员会审核批准，提供伦理委员会批准件,提供对受试者的试验介绍信息及受试者的知情同意书样本。1。5 讨论人员与职责列出临床试验主要讨论人员的姓名、学历、职称、在试验中的职位及其简历（列于附件中）,包括主要讨论者及参加人员、统计学分析的负责人、临床试验报告的撰写人。临床医生（或者临床讨论护士），调查员说明：行政结构的讨论（例如，主要讨论，协调讨论者，指导委员会,管理，监测和评估委员会，机构，统计学家，中心实验室设施，合同讨论组织(CRO)，临床试验供给管理）应简要描述,在体内的报告在附录 16.1。4应提供的名单，在侦查人员与他们的背景，他们的作用的讨论中，他们的学历（简历或同等学历）其他类似的列表人还应当提供其参加重大影响的行为的讨论在附录 16。1。4 节许多讨论人员在大型试验的情况下，上面的信息缩写为包括一般性发言的资格进行特别的人的名称，程度和所属机构和角色，每个角色的讨论调查人员或其他参加者该清单应包括：A.调查B.任何其他人或其他重大疗效进行观察...