安全风险分析报告产品名称：（YH 定制式义齿）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的,并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编 制： 日 期：批 准: 日 期:1
1 相关标准1）GB/T6387——1986 齿科材料名词术语2)YY0466——2025 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3）YY 牙科学 合成树脂牙 陶瓷牙1
2 产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等以 3)专业文献中的文章和其他信息2
目的和适用范围本文是对义齿进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估量
在某一风险水平不可接受时，实行了降低见的控制措施,同时，对实行风险措施后的剩余风险进行了评价
最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受
本报告适用于 YH 定制产品，该产品处于设计和开发阶段（或处于小批生产阶段）
产品描述本风险管理的对象是义齿,产品概述、机理、用途适应症：适用于牙体缺损和牙列缺损、缺失适宜修复的患者禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）4
产品预期用途以及与安全有关的特征的判定（依序回答附录 A 用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题）4
1 产品的预期用途、预期目的是什么
应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持在医疗器械失效的情况下是否需要特别的干预是否有接口设计方面的特别问题可以导致不经心的使用错误(见 4
27）设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用4
