二类医疗器械经营备案流程第二类医疗器械经营备案材料要求 1
第二类医疗器械经营备案表; 2
企业营业执照复印件; 3
企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4
企业组织机构与部门设置说明； 5
企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件）复印件； 6
企业经营设施和设备目录； 7
企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8
经办人授权证明； 9
其他证明材料
备案材料应完整、清楚,使用 A4 纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交
第二类医疗器械经营备案办理程序 （一)、备案 1、受理 （1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料
2、当场备案 资料初审合格，当场办理备案凭证
3、信息公布 由医疗器械科将办理备案的电子档案发送到法规科在网站公布，并将备案信息定期报送省食品药品监督管理局
(二）、变更备案 (1）、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料
(2)、审查 2、当场备案 资料符合要求，当场办理备案凭证
3、信息公布 由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局
(三)补证 (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料
（2)、审查 2、当场补证 资料初审合格,当场办理备案凭证
3、信息公布 由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局
第二类医疗器械经营备案办理流程图
