药品生产质量管理文件 第 1 页 共 3 页目的:保证所用的厂房符合 GMP 及国家有关方针政策，执行先行国家标准、法律规范的有关规定,符合有用、安全、经济的要求.范围：新建、扩建、改建的厂房设计管理依据：《药品生产质量管理法律规范》及实施细则内容：1 立项1。1 根据企业的进展需要，由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人向企业负责人提出新、扩、改建厂房的项目建议.1。2 当项目建议得到批准后,由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人主持召开立项论证会，并成立项目组.1.3 项目组提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。1.4 经上级审批合格后，项目组制订工艺布局的设计图。2 审核2。1 由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人组织由生产、质量、行政、动力、安全、卫生、环保、消防部门组成专家组。2.2 召集专家组对工艺布局的设计图纸进行审定。2。3 设计单位根据工艺布局设计土建工程图.3 厂房的基本要求3。1 生产环境3.1。1 新厂址选择或改、扩建厂房应考虑远离交通要道至少 50 米以上为宜，如确系不能选择理想的厂址,厂房应建于空气污染源常年主导风向的上风侧。3。1.2 厂区环境应干净，生产、辅助、行政、生活分区布局,不得相互阻碍。3.1。2.1 生产区布局3。1。2.1.1 生产区在厂区布局应考虑留有充分的进展余地。3。1。2.1.2 应使生产区内物料运输的途径为最短。3.1.2.1。3 中药制剂厂房应建在常年主导风向的上风侧，中药前处理及提取厂房、中药材原料库应位于制剂厂房的下风侧。3。1。2。1。4 生产区的干净度、温湿度、层高要与药品生产工艺要求相一致，技术夹层要满足维修要求，要有防爆、泄爆措施。题 目厂房设计管理规程编 码制 定 人审 核 人批 准 人制定日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门综合管理部生效日期 年 月 日分发部门企业主管行政负责人、企业主管质量负责人、综合管理部门、技术部门、质量部门、设备动力部门、生产供应部门3.1.2。2 生产辅助区布局3.1。2。2。1 维修保养车间尽可能与生产区隔开。3。1.2。2。2 锅炉房等产尘量大的建筑宜建在厂区常年主导风向的下风侧。3。1。2.2.3 废弃物应有专人、专门存放处存放和管理，并远离制剂厂房。3.1。2.2。4 毒品库、危险品库应与其它区域严格分开，设在偏僻处.3。1。2。2.5 仓库的设置应与生产规模相适应，用于存放物料、中间产品、待验品和成品。3.1。2。2.6 仓库应...
