西药制药厂制 药 有 限 公 司质 量 管 理 手 册手册编号： QMSC01版 号: 01编 写： 审 核： 批 准: 生效日期： 年 月 日发放编号: 受控标识：颁 布 令本公司依据《药品生产质量管理法律规范》（2025 年修订)关于质量管理体系的相关要求，编制完成了《质量管理手册》第一版,现予以批准颁布实施.本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则，是法律规范员工岗位职责的规程。公司全体员工必须遵照执行。总经理: 年 1 月 9 日《质量管理受手册》使用说明1、《质量管理手册》相关内容（1）本手册系依据《药品生产质量管理法律规范》（2025 年修订）关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：实施 GMP 的基本原则，公司质量管理体系的范围、机构设置与管理,部门与人员职责。（2）《质量管理手册》(简称质量手册)处本企业药品（GMP）文件的上层并具纲领性地位，与 GMP 文件同等効力。（3)本手册中未收录的部门与人员职责，其内容在生产质量管理文件中体现，本企员工均须确认“本人已详细通读本岗位职责，本人保证严格履行本岗位规定职责 ,接受上级检查与考核，完成本职工作。”2、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由 GNP办公室统一负责，未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还 GNP 办公室，办理核收登记。3、本企员工人手一册，手册持有者应妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。4、在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见，及时反馈到 GNP 办公室；GNP 办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审;必要时应对手册予以修改（增补）或改版。规 范 管 理创 优 药 品保 民 健 康~企业宗旨质量就是生命责任重于泰山~质量责任严格 GMP 管理严谨 SOP 操作～GMP 理念目 录(一）企业概况…………………………………………………………7(二）质量方针…………………………………………………………8（三）质量管理基本目标………………………………………………9（四)质量管理基本原则…………………………………………………………11（1)公司 GMP 实施原则 …………………………………………………………11（2）公司组织机构与岗位设置规则 ……………………………………………13(3)公司质量方针、目标、计划编制与实施规则 ……………………………1...
