医疗器械临床评价报告

医疗器械临床评价报告医疗器械临床评价报告目录1 概述 (1)2 产品设计 (1)3 工作原理 (1)4 市场概况 (1)5 申报产品与《目录》产品的对比表 (1)6 对比产品选择 (2)7 主要对比情况说明 (2)8 与上海 XXX 医用器材有限公司产品对比结果 (3)9 中国政府已批准同类产品在境内上市的查询文件 (3)10 国内外同类产品临床文献资料。 (4)11 评价结论 (4)12 附件：XXXXXXXXX 注册证和制造登记表 (5)13 临床评价小组成员评审后签名 (5)1 概述我公司（XXXXXXXX）研制开发的 XXXXXXXXXXX 产品供临床 XXXXXXX 用。根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX 产品为第二类注射穿刺器械，类别代号为：6815。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。2 产品设计本产品 XXXXXXXX。3 工作原理XXXXXXXXXXX 的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解或配制药液用。4 市场概况现在市场销售的同类产品主要有 XXXXXXXXXXX 等。这些产品在使用过程未发生过任何意外事故的报道；其中本公司的 XXXXXXXXXXX 产品与国内厂家工作原理基本相同。XXXXXXXXXXX 为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。5 申报产品与《目录》产品的对比表注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。6 对比产品选择现以与同类已上市产品进行对比评价，说明我公司产品在临床使用的安全性、有效性。选择与我司产品类似，且同样按二类医疗器械产品注册的上海 XXX 医用器材有限公司XXXXXXXXXXX。7 主要对比情况说明8 与上海 XXX 医用器材有限公司产品对比结果通过上述对本公司产出的 XXXXXXXXXXX 和上海 XXX 医用器材有限公司生产的产品作对比分析，两款产品在工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此两款产品为实质性等同产品。9 中国政府已批准同类产品在境内上市的查询文件经从国家药品监督管理局官方网站 http://www.npma.gov.cn/数据查询，共有该类产品信息：国产 XXXXXXXXXXX6 条，现随机摘录其中产品结构、性能原理与本公司基本一致的、已注册的部分产品如下：10 国内外同类产品临床文献资料。¹在刘彦荣...