临床评估报告模板

临床评估报告模板 临床评估 报告（模板适用于设备） 文件编号： xxxxxxxx 编制： xxx 审核： xxx ( 需要有临床背景）XXXXXXXXX 有限 公司临床评价对象：（设备名称）1. 临床使用情况的概述：1.1 预期用途1.2 基本结构1.3 与其相配套的设施（如果有，包括连接接口的描述）：1.4 临床原理3. 临床评价途径EN ISO14155:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects —Part 1: General requirementsMDD 指令 2.7.1 V.3 : 2009 . 12 医疗器械指南 临床评价：为企业与公告机构提供的指南 附录 D4. 临床使用历史的描述：4.1 使用历史：4.2 临床 出现 不良事件 的 统计：4.2.1 国内数据查询：4.2.2 国外数据查询：4.2.3 对临床 不良事件 信息的分析：4.2.4 “”关于 严重不良事件 信息的分析。4.3 临床文献的收集与分析4.3.1 文献的 纳入及排除标准 ： 纳入标准： 1 ）文献主题和本临床课题相关度高、联系紧密的文章； （应包括临床相关度要素，临床与这些要素的关联程度的描述，纳入或排除的理由）2 ） 具有原创性，论点证据可靠的临床数据统计文章； “”（临床案例的原创性即直接来自于临床第一线的，论点或数据应有 统计学意义 ）3 ）观点明确，分析全面的文章。排除标准：重复文献。4. 3 .2 资料检索策略 采用计算机检索中国期刊全文数据库 ( www ． cnki ． net ) 和 PubMed 数据库 www ．ncbi.nlm.nih.gov/pubmed ) 中 200 5-01/2011-12 关于高频手术附件临床应用的文章，， “ 在标题和摘要中以XXXX, ” 等 为检索词进行检索，辅以文献追溯，手工检索等方法。4. 3 .3 文献质量评价 初检得到 篇相关文献，中文文献篇，英文文献 篇。根据纳入标准和排除标准，查阅 全文，判断与纳入标准一致的文章，通过筛选，排除因研究目的与本文无关的文章 篇， 基本 内容重复的文章篇，最后保留了篇进行归纳总结。见表 1.1 表 1.1 文献名临床关联要素的分类结构原理应用部分患者部分临床的基本贡献 其 他4.3.4 评价：4. 3 ． 5 文献的临床质量评价 ： （文献与临床关联性评价，应由具有临床背景的人有做）5 对临床资料的评价5. 1 对文献在临床评价中的意义。 临床资料的适用性评价 ： 临床资料的可用性评价 ： 临床资料的可信性确认 ：5. 2 出具评价报告5. 2 .1 医疗器械的基于的工艺，预期用途...