医疗器械风险管理制度VIP免费

医疗器械风险管理制度编制：审核：批准：实施日期：医疗器械风险管理制度1目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。2适用范围本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。3职责3.1公司总经理a)制定公司风险管理方针；b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；c)主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；d)对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》。e)对分厂成立的新产品开发项目组，授权分厂技术厂长批准《风险管理报告》。3.2管理者代表a)确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；b)对公司风险管理活动进行督导；3.3公司质量部a)编制公司风险管理制度；b)通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督。3.4分厂技术厂长a)对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；b)主持评审产品的风险管理过程；c)批准风险管理计划；d)批准产品风险管理报告。3.5分厂技术质量部a)指定各项目的风险管理负责人。b)组织协调风险管理活动；c)跟踪检查风险控制措施的实施和效果。13.6项目风险管理小组负责人a)制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）；b)组织风险管理小组实施风险管理活动；c)跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向分厂技术负责人汇报；e)组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。3.6风险管理小组所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。a)对产品进行风险分析、风险评价；b)分析、制定风险控制措施；c)实施、记录和验证风险控制措施；d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；e)建立和保存必要的风险管理文档；f)参与风险管理过程的评价。3.7产品负责人对已上市产品，分厂应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下：a)收集产品生产和生产后信息；b)对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；c)对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；d）更新风险管理报告。4管理要求4.1公司风险管理方针a)对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；2b)对不能估计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险：如果估计损害的严重度是可忽略的，则风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平；c)可接受的风险应是：损害发生概率“非常少”（＜10-6）的，严重程度“严重的”及以下的；损害发生概率“很少”（＜10-5和≥10-6），严重度为“可忽略”、“轻度”的；对“偶然”（＜10-4和≥10-5）和“有时”（＜10-3和≥10-4）发生，严重度为“可忽略的”；d)对根据风险可接收准则判断为不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，应进行风险/受益分析；只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性。e)根据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽略程度的风险，只要可行，应进一步采取措施降低风险（合理可行降低法）。4.2风险可接受性准则4.2.1风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适4.2.2风险的概率等级等级名称代号频次（每年）经常5≥10-3有时4＜10-3和≥10-4偶然3＜10-4和≥10-5很少2＜10-5和≥10-6非常少1＜10-6注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。34.2.3风险的可接受性准则概率代号严重度可忽...