第1页共13页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共13页医疗器械不良事件监测管理办法(讨论稿)第一章总则第一条为了加强对上市后医疗器械的安全监管，确保医疗器械使用的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条国家实行医疗器械不良事件报告制度。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应按本办法报告所发现的医疗器械不良事件。第三条国家药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测工作，省、自治区、直辖市药品监督管理局主管本辖区内的医疗器械不良事件的监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的医疗器械不良事件监测工作。第四条医疗器械不良事件是指获准上市，并正常使用的合格的医疗器械已经(或者可能)导致(或者促使)与医疗器械预期使用效果无关的死亡或严重伤害的事件。第十三条国家药品监督管理局制定、发布和调整医疗器械不良事件重点监测品种目录。第五条国家保护报告医疗器械不良事件的单位和个人。第六条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业和使用单位、药品医疗器械不良反应事件监测专业机构、药品监督管理部门和第2页共13页第1页共13页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共13页卫生行政部门。第二章组织机构和职责第七条国家药品监督管理局会同卫生部制定医疗器械不良事件监测的工作方针、政策、规章和管理制度，并监督、组织实施。第八条受国家药品监督管理局的委托，国家药品医疗器械不良反应事件监测中心机构承办全国医疗器械不良事件监测技术工作，并对省、自治区、直辖市药品医疗器械不良反应事件监测中心机构进行业务指导。其主要任务是：(1)承担全国医疗器械不良事件信息的收集、整理和分析评价工作。(2)承担医疗器械不良事件监测信息网络的建设、运转和维护工作。(3)负责全国医疗器械不良事件专家咨询委员会的日常工作。(4)组织医疗器械不良事件监测方面的教育、宣传和培训工作，编辑、出版全国医疗器械不良事件信息刊物。(5)组织医疗器械不良事件监测领域的国际交流与合作。(6)组织医疗器械不良事件监测方法学研究。(7)承担国家药品监督管理局委托的其他工作。第九条各省、自治区、直辖市药品监督管理局会同卫生厅(局)根据本办法，制定当地的实施细则，并监督实施。第十条各省、自治区、直辖市药品医疗器械不良反应事件监测中心机构承担本辖区医疗器械不良事件监测的技术工作，人员应包括医学、药学、生物医学工程、材料科学、工程学、计算机科学及有关专业的技术人第3页共13页第2页共13页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共13页员。第十—条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应建立相应的医疗器械不良事件监测管理制度，设置机构或指定并制定专(兼)职人员，负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息的收集、报告和管理工作。第三章报告程序和要求第十二条国家对医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时可以越级报告。第十三条国家药品监督管理局确定医疗器械不良事件重点监测品种，并定期发布医疗器械不良事件重点监测品种目录。第十四条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，发现可疑不良事件，应进行详细记录、调查，按要求填写《医疗器械不良事件报告表》(附表—)。第十五条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位对本单位所生产、经营和使用的医疗器械发现的可疑不良事件，应在事件发生后的10个工作日内报告所在省、自治区、直辖市药品医疗器械不良反应事件监测中心机构，其中死亡事件，应在72小时内报告所在省、自治区、直辖市药品医疗器械不良反应事件监测中心机构和国家药品医疗器械不良反应事件监测中心机构。第十八条个人发现医疗器械引起的可疑不良事件，可向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构或药品监督管理局报告。第4页共13页第3页共13页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共13页第十六条凡列为医疗器械不良事件重点监测的品种，其生产企业应对其上市后使用情况密切监测，填写...
