第1页共125页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共125页文件名称质量管理体系内审制度编号YYWZ-QM-001-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共4页变更记录变更原因按90号文修订一、目的通过对公司质量管理体系的运行状况进行内部审核，及时发现公司存在的问题，并采取纠正、预防措施，不断提高公司质量控制水平，确保质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。二、依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及5个附录。三、适用范围适用于本公司需参加质量体系内审的所有部门、人员及环节。四、责任1、公司应建立质量体系内审小组，并提供条件保证内审工作正常进行。2、质量副总经理负责审批“年度质量体系内审计划”和“质量体系内审报告”，对在内审过程中出现的争议进行仲裁。3、内审组长指定内审人员，并负责内审工作的组织、沟通和协调。4、内审人员负责内审活动，编制“质量体系内审检查记录表”，记录现场审核情况，填写“质量体系内审不合格项报告”，并对审核结果做客第2页共125页第1页共125页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共125页观公正评价，对纠正措施的实施情况及其有效性进行跟踪验证。5、质量管理部负责编制“年度质量体系内审计划”和“质量体系内审报告”，准备内审文件，收集“质量体系内审检查记录表”，保存内审相关记录和资料。6、接受内审的部门负责做好内审的配合准备工作，提供有关资料和文件，制定质量体系内审不合格项纠正措施并组织实施。五、内容5.1审核计划5.1.1公司质量管理部根据拟审核活动和部门的状况和重要程度，制定年度质量体系内审计划。内审计划的主要内容包括审核的目的、范围、依据；审核组成员、审核日期、接受审核的部门及时间安排等，并经质量副总经理审批；5.1.2计划要保证涉及到质量体系所覆盖的所有部门、人员及环节；5.1.3每年至少要审核一次（两次间隔时间不超过十二个月）；5.1.4审核可以采取分环节、分部门分别滚动内审的方式，也可以集中审核的方式；5.1.5当质量体系以下关键要素发生重大改变时，或公司出现重大质量事故、重大顾客投诉时，应组织开展专项内审。5.1.5.1经营方式、经营范围发生变更；5.1.5.2法定代表人、企业负责人、质量副总经理、质量机构负责人变更；5.1.5.3经营场所变更；第3页共125页第2页共125页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共125页5.1.5.4仓库新建、改（扩）建、地址变更；5.1.5.5温湿度调控系统、计算机系统变更；5.1.5.6质量管理体系文件重大修订。5.2审核准备5.2.1公司总经理任命质量体系内审组长；5.2.2内审组长选择审核组成员，并根据计划进行合理分工。内审人员不得审核自己所在的部门；5.2.3质量体系内审计划应提前七个工作日发到各相关部门；5.2.4受审核部门收到内审计划后，若对审核日期和审核人员有异议，可在两个工作日内通知内审小组，经协商后再做安排，同时受审核部门应做好准备工作；5.2.5内审组长组织内审人员按分工编制内审检查记录表，内容包括公司的质量管理体系、组织机构及质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理，以及质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动。5.3审核实施5.3.1首次会议5.3.1.1所有接受审核部门的负责人、内审人员应参加首次会议；5.3.1.2质量体系内审组长主持会议，介绍审核目的、范围、依据、时间安排及审核方法和程序。第4页共125页第3页共125页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共125页5.3.2现场审核5.3.2.1内审人员按质量体系内审检查记录表的内容，采用询问、观察、调查、检查文件执行情况等方法进行现场审核，并做好现场审核记录；5.3.2.2内审人员现场发现问题时，应当让该项工作负责人、责任者确认；5.3.2.3内审组长召开审核组内部会议，综合分析审核结果，...
