对强化药品经营企业GSP认证后监管的思考自治区食品药品监督管理局流通管理处副处长李金凤一、GSP认证对提升企业质量意识所产生的积极效果按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》（局长令第20号）要求，我局自2003年1月1日起，已对辖区内99家药品批发企业中的94家企业进行了药品GSP认证。GSP认证给企业带来了积极的效果。主要表现在：一是提高了管理水平。通过GSP认证，企业内部管理水平整体有所提升，主要表现在：建立和完善了企业内部药品质量管理制度，规范了企业行为，经济和社会效益明显提高，特别是加强了药品入库前的验收、在库养护和出库复核的管理，在履行管理职责方面比认证前也有所提高，保证了药品质量。二是增强了质量意识。根据GSP要求，企业对员工的培训工作给予了一定程度的重视，制订了培训计划，培训内容涉及法律法规及相关政策、管理制度、药品知识等。通过培训，提高了员工的质量管理意识及执行管理制度的自觉性。三是强化了仓储管理。GSP认证初期，企业对仓储条件并不重视，部分药品经营企业的仓储条件很难达到储存要求，甚至对保证仓储温度而加装空调等温度调控设备不认真执行，认为投资过大、费用太高。随着GSP的实施，逐步改变了企业管理者的观念，多数企业投入大量资金改善仓储条件，如配备了温湿度调控及其他相关的设施设备，个别企业还配备了温度自动监测、记录、报警设备，从而有效地保证了药品质量。四是建立了计算机网络管理系统。目前，大部分企业加大了计算机管理系统的建设，对原有的系统进行了更新、升级，基本做到了药品的进、销、存全过程实现计算机管理，对客户的合法资质也实现了计算机管理，避免了人为操作的随意性，不仅提高了企业的经济效益，同时提升了企业质量管理能力。二、企业GSP认证后存在的主要问题及原因通过药品GSP认证工作，客观地讲，提升了药品流通行业的整体管理水平，淘汰了一批条件差、水平低、不适应现代药品流通的小型企业，在维护药品质量方面起到了一定的作用，为推进药品现代物流提供了条件。但从监督检查的情况看，部分企业“滑坡”现象也是存在的。一是部分企业质量管理意识有所放松。认为认证是监管部门的事，做给主管部门检查“看”的多，认证后“滑坡”现象较为突出，其根源主要在企业管理者。企业领导不重视质量管理制度的落实，重经济效益，轻质量管理，只抓销售，放松了质量管理，存在“为认证而认证”的思想。通过认证后，不再对GSP条款进行学习、研究、贯彻，对GSP的管理停留在表面或应付监管部门的检查上。二是部分企业质量管理工作脱节。个别企业不重视质量管理工作甚至质量管理机构处于瘫痪状态。在计划、评审及档案管理等方面存在不足，部分企业计划、评审的内容照抄、照搬上年度、流于形式的情况比较多；部分企业存在擅自变更仓库地址或增减仓库面积、降低药品储存条件现象；个别企业未按制度和程序对药品进行验收入库、在库养护和出库复核，记录也不完整；对首营品种、不合格药品处理、处方药经营、药品不良反应监测等事项的经营管理不重视，不规范。三是药品储藏与养护设施设备的启用和管理未引起足够重视。空调成了摆设，温湿度检测设备不能保证正常运行，监测记录造假的现象在个别企业也时有发生。如现场检查时，温度显示的是250C，而企业的记录却是200C以下。有的企业对温湿度计校验了，但对校验后的结果不认真看，以致在记录时误差仍然存在。出现了在同样的环境下，不同的温湿度计显示出不同温湿度的情况。四是企业管理人员责任意识有待提高。特别是企业领导人和质量管理人员。企业领导对主管质量的负责人及其验收、复核、养护等人员疏于管理和培训，且人员流动性大，缺岗、缺位和业务不熟悉现象较严重；质量管理人员队伍不稳定，培训不到位，个别企业的质量管理人员挂名，根本就不在岗。五是对GSP认证工作的认识有异议。目前，社会上对GSP认证工作是否有必要，存在着疑虑，淡化了GSP。三、强化GSP认证企业监管的措施与对策（一）依法解决企业是药品质量第一责任人的问题。药品是人们防病治病、促进身体健康、保证生命安全的特殊商品，具有较高的科技含量。对其管理有特殊要求，也...
