第1页共44页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共44页柳州市柳南区鑫云药房医疗器械质量管理制度目录第一篇医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度第2页共44页第1页共44页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共44页二、质量验收的管理制度三、产品养护制度四、不合格品管理制度五、退货商品管理制度六、质量否决制度七、质量事故报告处理制度八、人员健康状况与卫生管理制度九、效期商品管理制度十、质量信息管理制度十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度第3页共44页第2页共44页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共44页十二、有关记录和凭证的管理制度十三、产品购销管理制度十四、质量跟踪与产品不良反应报告的制度十五、特殊产品的管理制度十六、产品售后管理服务制度目录第二篇企业各级质量责任制第4页共44页第3页共44页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共44页一、企业负责人职责二、质量管理部的质量管理职责三、采购部工作职责四、质量管理员工作职责五、养护员工作职责六、验收员职责第5页共44页第4页共44页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共44页目录第6页共44页第5页共44页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共44页第三篇医疗器械管理操作程序一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械产品养护程序四、不合格医疗器械的确认处理程序五、证照资料的收集、审核、存档的程序六、质量事故上报处理程序第7页共44页第6页共44页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共44页第一篇医疗器械质量管理制度首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业第8页共44页第7页共44页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第8页共44页质量认证情况的有关证明。3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验收、并有记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。3、验收时应在待验区进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。第9页共44页第8页共44页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第9页共44页4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录...
