危险化学品无机产品（Ⅰ类）生产许可证企业实地核查作业指导书全国工业产品生产许可证办公室第1页共17页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共17页危险化学品无机产品（Ⅰ类）生产许可证企业实地核查作业指导书一、质量管理职责序号核查项目核查内容核查要点核查方法合格轻微缺陷不合格此项不适用1.1组织机构企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。1.是否指定领导层中一人负责质量工作。2.是否设置了质量管理机构或质量管理人员。1.查任命文件和相关职责。2.查组织机构图或相关文件。指定领导层中一人负责质量工作，并设置了质量管理机构或人员。只指定了领导，或只设置了质量管理机构或人员。领导层中无人负责质量工作，也没有设置质量管理机构或人员。1.2管理职责应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。1．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。2．有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。1.查管理体系文件和组织机构设置文件。2.查各部门职权分配和关系表。规定了与产品质量有关的部门、人员的质量职责且权限和相互关系明确。规定了部门、人员的质量职责和权限，但未说明相互关系或关系明确。未规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责和权限。1.3有效实施在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。1．是否有相应的考核办法。2．是否严格实施考核并记录。1.查是否制定了文件化的质量管理考核办法。2.检查考核记录。文件规定明确，考核记录完整。有文件规定，没有考核记录。文件未做规定或文件规定不具可操作性，没有考核记录。二、生产资源提供序号核查项目核查内容核查要点核查方法合格轻微缺陷不合格此项不适用2.1*生产设施企业必须具备满足生产和检验所需要的工1．是否具备满足申请产品的生产和检验设施及场现场查看申请产品的生产和检验设施和工作场所是否满全部满足核查要点要求。－不具备生产和检验设施及场第2页共17页第1页共17页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共17页序号核查项目核查内容核查要点核查方法合格轻微缺陷不合格此项不适用作场所和设施，且维护完好。所。2．生产和检验设施是否能正常运转。足要求并能正常运转。所或设施不能正常运转。2.2设备工装1*．企业必须具有本实施细则5.2（或企业工艺设计文件）中规定的生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。1．是否具有规定的生产设备和工艺装备。2．设备工装性能和精度是否满足加工要求。3．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。1.将申请书中主要生产设备、工装明细表与细则或企业工艺设计文件核对。2.现场核实申请书中所列设备是否与实际设备相符。3.查设备工艺参数是否满足生产要求。4.查仪器仪表的检定证书是否合格并在有效期内。5.查设备能力是否与生产规模相适应。全部满足核查要点要求。－核查要点中任何一点不满足。2．企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。1．检查设备维护和保养计划及实施的记录。2．生产控制用仪器、仪表的性能和准确度是否满足检定规程的要求并在检定有效期内。现场查看和查阅相关计划记录。规定、计划及记录完整为合格。所有仪器仪表都在有效期内。有规定和计划，没有实施记录。个别仪器未检定。既无规定，又无计划和记录。多数仪器仪表未检定。第2页共17页第3页共17页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共17页序号核查项目核查内容核查要点核查方法合格轻微缺陷不合格此项不适用2.3测量设备1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。1．是否有本实施细则中规定的必备检验、试验和计量设备，其性能、准确度能满足生产需要。2．是否与生产规模相适应。现场查看所有检验设备是否符合实施细则5.2的规定，对照产品标准查看其精度是否满足要求。仪器设备与5.2规定相一致，且满足精度要求。－不能满足5.2要求或精度与标准规定不符。2.企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使...
