第4页共53页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共53页附件1工作流程为落实《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件）有关要求，现将其涉及的药品技术转让注册申请事项的工作流程明确如下：申请人应根据38号文件要求，按药品批准文号逐一填写《药品补充申请表》，按照《申报资料项目及要求》的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料项目1所规定资料及相应电子文档，省级药品监督管理部门按照《申报资料项目及要求》的要求进行形式审查，符合要求的，予以签收并填写《药品技术转让申请形式审查表》（附表）。省级药品监督管理部门按照《审查审评要点》的要求对申报资料进行审查，必要时可要求申请人补充资料，并说明理由，审核符合要求的，发给《受理通知书》，不符合要求的，发给不予受理通知书。药品技术转让补充申请受理后，申请人完成相应技术研究工作，凭《受理通知书》，提出开展后续技术审评工作申请,按照《申报资料项目及要求》的要求向所在地省级药品监督管理第5页共53页第4页共53页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共53页部门提交申报资料项目2、项目3等资料及相应电子文档。省级药品监督管理部门按照《申报资料项目及要求》的要求进行审查，符合要求的，予以签收。省级药品监督管理部门按照相关要求组织开展技术审评、生产现场检查，并进行抽样检验。必要时可要求申请人补充资料，并说明理由。省级药品监督管理部门依据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果形成综合审评意见，依据综合意见起草《补充申请批件》/《审批意见通知件》送签件，将药品补充申请表、省局核准意见表、药品技术转让申请形式审查表、受理通知书、技术审评意见、生产现场检查报告、样品检验结果、综合审评意见和送签件电子文档上传总局信息系统，并同时将送签件纸质文件上报国家食品药品监督管理总局，审评符合要求的，发给《补充申请批件》，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号，审评不符合要求的，发给《审批意见通知件》。附表：省药品技术转让申请形式审查表第6页共53页第5页共53页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共53页附表省药品技术转让申请形式审查表基本信息药品通用名称：剂型：规格：批准文号：执行标准：药品有效期：转出方企业名称和生产地址：转入方企业名称和生产地址：转出方省局（下拉菜单）转入方省局（下拉菜单）特殊管理标记中药：中药处方中是否含有以下成份？（1）化学药品□是□否（2）毒性饮片□是□否□《医疗用毒性药品管理办法》中收载□现行中国药典收载□其他（3）中药提取物□是□否（4）其他□是□否化学药品：（1）是否为高风险品种□是□否（2）是否为多组分生化药□是□否（3）如为注射剂是否采用非终端灭菌□是□否（4）如为注射剂是否为□大容量注射剂□小容量注射剂□冻干粉针剂□粉针剂□其他（5）如采用终端灭菌，F0值是否小于8□是□否申报类型□情形一□情形二□情形三情形一或三中涉及转让的批准文号：（由申请表第十三项导入）情形一或三中涉及撤销的批准文号：（由申请表第十三项导入）申报资料项目11.1药品批准证明性文件及其附件有无不需要备注药品注册批件/再注册批件（复印件）□□□补充申请批件（复印件）□□□批件所附说明书、标签样稿（复印件）□□□药品标准颁布件、药品标准修订批件（复印件）□□□新药证书（复印件）□□□所有新药证书持有者同意该品种转让的证明（原件）□□□1.2证明性文件□□□（1）转出方、转入方药品生产企业《药品生产许可证》及其变更记录页复印件□□□（2）按38号文件规定情形三申报的技术转让申请，转入方生产企业应提供新修订《药品生产质量管理规范》相应剂型认证证书复印□□□第7页共53页第6页共53页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共53页件。（3）转出方向所在地省级药品监督管理部门提出注销技术转让品种药品批准文号的申...
