第0页共78页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第0页共78页目的：确定质量方针、制定质量目标，促进公司质量管理体系不断完善。依据：《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》及其附录。适用范围：适用于公司质量方针的确定和质量目标的制定，以及对公司质量方针和质量目标的管理。内容：一、质量方针是由公司总经理根据公司内外环境条件、经营发展目标正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。本公司的质量方针是“经营放心药品、心系大众健康”。二、质量目标是企业在质量方面所追求的目标，与质量方针保持一致。本公司的质量目标是“科学管理、诚信经营、质量过硬、服务优质”。三、公司各有关部门将质量目标逐级分解和展开，公司每年年底对各部门质量目标达成情况予以奖惩。1、采购部：1）、保证公司药品购进企业的资质合法，并提供供货企业的合法证照。2）、与供货单位签定明确质量条款的供货合同，文件名称：质量方针和目标管理制度编号：GYYC-GZ-001起草人：审阅人：批准人：起草日期：2014.1.5批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版变更记录：变更原因：第1页共78页第0页共78页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共78页并签订质量保证协议。3）、购进产品的验收合格率不低于98%。2、质量管理部：1）、确保首营企业和首营品种审核的审核率100%。2）、药品入库验收率100%。3）、指导在库药品的养护保管，保证在库药品养护率98%，重点养护品种养护率100%。4）、不合格药品处理及时，处理率100%。5）、质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100%。3、办公室：1）、员工教育培训建档率100%。2）、每年组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，检查率100%，建档率100%。4、仓储部：1）、相关记录准确、完整、规范、及时，库存药品票、帐、货相符。2）、药品储存符合规定要求，全年无人为质量事故发生。3）、药品出库复核准确无误，复核率100%，准确率100%。4）、近效期品种催销率100%，无不合格产品出库。第2页共78页第1页共78页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共78页5、销售部：1)、保证到我公司购进药品的医疗机构、诊所资质合法，并提供合法证照。2）、销售产品质量退货率不高于2%。3）、收集药品不良反应信息准确，反馈及时。四、公司于每年12月底召开质量管理工作经理办公会，根据国家有关药品管理法律法规、政策方针以及公司发展规划、经营目标、上年度目标计划完成情况，重新审核和修订质量目标。五、对本制度的检查考核12个月进行一次。文件名称：质量管理体系内部审核制度编号：GYYC-GZ-002起草人：审阅人：批准人：起草日期：2014.1.5批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版变更记录：变更原因：目的：不断改进质量管理工作，提高质量控制水平，有效防范质量风险，保证公司质量管理体系持续有效运行。依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。适用范围：企业质量方针目标、组织机构、质量管理文第3页共78页第2页共78页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共78页件、人员配备、硬件条件及质量活动状态的审核。内容：一、质量管理体系内部审核是企业依照《药品经营质量管理规范》，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。二、质量体系审核的内容：1、质量方针、目标；2、质量管理组织机构及人员情况；3、各部门和岗位职责及企业质量管理制度与操作规程的执行情况；4、药品购存销过程管理，包括药品的购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况；5、质量活动过程控制；6、设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及储运设备、计算机系统等情况；7、客户服务与外部环境评价。三、公司定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1、定期内审：公司每年底对本年度企业质量管理第4页共78页第3页共78页编号：时间：2021年x月x日书...
