第1页共112页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共112页植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则第2页共112页第1页共112页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共112页目录一、前言…………………………………………………………..4二、适用范围……………………………………………………..4三、基本要求..........................................5（一）技术资料……………………………………….…….5（二）风险管理……………………………………………..7（三）注册产品标准………………………………………..8（四）性能指标和特性……………………………………..9（五）生物效应……………………………………………..13（六）对非离子电磁辐射的防护…………………………..13（七）抵抗外界干扰的能力………………………………..13（八）软件……………………………………………………15第3页共112页第2页共112页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共112页（九）硬件可靠性…………………………………………..16（十）动物试验……………………………………………..17（十一）临床证据…………………………………………17（十二）随机文件…………………………………………19（十三）包装……………………………………………..20（十四）电池……………………………………………..24（十五）货架有效期……………………………………..25四、名词解释……………………………………………………..26五、参考文献..........................................26六、起草单位……………………………………………………..27七、附录..............................................27附录I：风险管理.................................27附录II：生物效应………………………………………….31附录III：对非离子电磁辐射的防护...................35附录IV：软件.....................................61附录V：动物试验………………………………………….71附录VI：临床证据………………………………………….75第4页共112页第3页共112页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共112页植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则是对植入式心脏起搏器的一般性要求，制造商应依据其具体产品的特性对注册资料内容进行充实和细化，并依据具体产品第5页共112页第4页共112页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共112页的特性判断指导原则中的具体内容是否适用。用于在特殊临床情况下使用的植入式心脏起搏器，可以不完全适用本指导原则的要求。但是制造商需要在技术文件中说明产品的特征及不适用的理由，并提供相应的证明资料证明其安全和有效性（包括非临床试验及临床试验等相关资料）。本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。在本指导原则中将植入式心脏起搏器简称为起搏器。二、适用范围第6页共112页第5页共112页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共112页本指导原则适用于治疗心动过缓、改善心功能等治疗的植入式心脏起搏器。本原则不适用于单纯性的植入式心脏复律除颤器但是对具有感知和起搏功能的植入式心脏复律除颤器本指导原则的内容可供参考。原则中提及的植入式心脏起搏器是指其脉冲发生器部分，不包括电极导线及附件（密封塞、转矩扳手、引导器引导钢丝等）的要求。三、基本要求（一）技术资料制造商需要提供关于植入式心脏起搏器的技术说明文件，至少包括以下对产品技术特征的说明。对同一注册单...
