药物制剂技能考核评价标准一、粉碎、筛分、混合操作（一）粉碎操作考核内容技能要求分值生产前准备生产工具准备1检查核实清场情况，检查清场合格证2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态3对计量容器，衡器进行检查核准4对生产用的工具的清洁状态进行检查20物料准备1按生产指令领取生产原辅料2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料（检验报告单，规格，批号）粉碎操作1按操作规程进行粉碎操作2按正确步骤将粉碎后物料进行收集3粉碎完毕按正确步骤关闭机器40记录生产记录填写准确完整10生产结束清场1生产场地清洁2工具和容器清洁3生产设备的清洁4清场记录填写准确完整10其它正确回答考核人员提出问题20思考题：1．为什么万能粉碎机必须先空转一段时间再投料进行粉碎？2．粉碎机轴转向不正确是什么原因造成的？3．皮带过松，如何检查和排除？4．转盘钢锤磨损严重如何处理？5．粉碎操作中设备运行声音沉闷是什么原因造成？如何处理？1．请说明旋振筛的工作基本原理，列举并指出各结构组成所在的位置。2．请问旋振筛的筛网如何更换？（二）筛分操作考核内容技能要求分值生产前准备生产工具准备1检查核实清场情况，检查清场合格证2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态3对计量容器，衡器进行检查核准4对生产用的工具的清洁状态进行检查20物料准备1按生产指令领取生产原辅料2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料（检验报告单，规格，批号）过筛操作1按操作规程进行过筛操作2按正确步骤将过筛后物料进行收集3过筛完毕按正确步骤关闭机器40记录生产记录填写准确完整10生产结束清场1生产场地清洁2工具和容器清洁3生产设备的清洁4清场记录填写准确完整10其它正确回答考核人员提问20（三）混合操作考核内容技能要求分值生产前准备生产工具准备1检查核实清场情况，检查清场合格证2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态3对计量容器，衡器进行检查核准4对生产用的工具的清洁状态进行检查20物料准备1按生产指令领取生产原辅料2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料（检验报告单，规格，批号）混合操作1按操作规程进行混合操作2按正确步骤将混合后物料进行收集3混合完毕按正确步骤关闭机器40记录生产记录填写准确完整10生产结束清场1生产场地清洁2工具和容器清洁3生产设备的清洁4清场记录填写准确完整10其它正确回答考核人员提问20思考题：1．请列举常用的混合设备有哪些？2．请说明V型干混机、二维运动混合机、三维多向运动混合机的工作原理。3．为什么要在混合桶运动区范围外应设隔离标志线？二、制药工艺用水制备的操作（一）纯化水制备考核内容技能要求分值生产前准备1检查清场合格标志，设备的合格标牌、已清洁标牌2做好氯化物、铵盐、酸碱度的化验准备3对设备、所需容器、工具进行消毒4挂本次运行状态标志20纯化水制备操作正确处理多介质过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、保安过滤器10正确启动反渗透装置1预处理系统个阀门处于运行状态2全自动开机3清洗时，会使用手动开机15正确掌握浓水排放量5能依次关闭运行方式、增压泵、一级高压泵、二级高压泵、电源开关10质量控制各检测项目符合药典要求10记录岗位操作记录填写准确完整10生产结束清场1作业场地清洁2工具和容器清洁3生产设备的清洁4清场记录10其它正确回答考核人员的提问10思考题：1．活性炭过滤器的主要作用？2．浓水（盐水）的排放量是怎样确定的？3．如何判断反渗透膜需要清洗了？4．复合膜清洗时用柠檬酸主要是除去哪种物质？5．一级反渗透除去哪种离子的能力较弱？这种离子在纯化水制备装置中哪一步除去？6．I级反渗透水电导率应在什么范围？7．纯化水电导率应在什么范围？8．RO系统清洗时间到后，完全开启淡水阀，再关闭清洗泵的目的是什么？9．当RO系统停机超过48h以上时，应注意哪些问题？10．采用溢流技术循环保护液的目的时什么？11．一般多久更换一次保护液？什么情况需要提前更换保护液？12．设备开关打开后，设备不启动的原因有哪些？如何处理？13．什么时候需清洗RO系统？14．纯化水的贮存时间一般为多久？（二）注射用水制备操作考核内容技能要求分值生产前准备1检查核实清场情况，检查清场合格证2...
