v1.0可编辑可修改1版本日期:2019-09-09,版本号:第1页,共137页XXXX临床研究病例报告表方案编号:版本号:版本日期:受试者姓名拼音缩写:|__|__|__|__|受试者编号:|__|__|__|__|__|研究者签名:________________主要研究者:XX教授申办单位:XX医院v1.0可编辑可修改2版本日期:2019-09-09,版本号:第2页,共137页正式填表前,请认真阅读以下说明填表说明1.参加本研究的人员均需经过GCP培训,并充分阅读了解本试验方案及相关资料,严格按方案执行,并如实填写。2.已入选的受试者,不论是否剔除或淘汰,都需要填写病例报告表。3.填写务必认真.准确.清晰.如实,不能随意涂改,如填写确有错误,修改时不能涂黑或使用涂改液,应将填写错误的数据用横线居中划出,在旁边写上正确的数据,并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。例如:1020刘明请在各选择项□内划“×”,在|_|填写相应的数字,所有栏目内应填写,在____填写文字。选用钢笔或签字笔用力填写表格,以便第三份亦能看清。为防止复写至一下页,请在填写时用垫板衬在下一页前。5.患者姓名拼音缩写需填满四格,两字姓名分填两字前两个字母,三字姓名填前两字首字母与第三字前两个字母,四字姓名填每字首字母。举例:李明LIMI王晓亮WXLI欧阳青山OYQS。6.所有检查项目因故未查或漏查请填写ND,具体用药剂量和时间不明请填写NK。7.严格观察和如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。临床研究过程中发生的任何严重不良事件,必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。严重不良事件报告单位报告单位联系人联系电话XX医院伦理委员会XXXX国家食品药品监督管理局注册司-0/32/42/20v1.0可编辑可修改3筛选期签署知情同意书知情同意书签署日期:20|__|__|年|__|__|月|__|__|日访视日期:20|__|__|年|__|__|月|__|__|日人口学资料出生日期:|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日性别:□男□女民族:□汉族□其他,其他说明:_____________________体重|__|__|__|.|__|kg身高|__|.|__|__|m肿瘤诊断首次病理学确诊日期:|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日□外科手术□活检□其他病理诊断:原发灶大小及部位:_______________________是否有转移灶:□是□否转移灶累及器官数:≤2□;3-5□;>5□转移灶部位:病理分期:T|__|N|__|M|__|临床分期:□I期□II期□III期□IV期肿瘤手术史是否有肿瘤手术史□是□否手术名称手术日期|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日v1.0可编辑可修改4|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日化疗史是否有化疗史(包括新辅助治疗和辅助治疗)□是□否属于何种治疗#化疗方案①开始日期/结束日期最佳疗效进展日期|__||__||__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日□CR□PR□SD□PD*□不耐受*□不详|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__||__||__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日□CR□PR□SD□PD□不耐受□不详|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__||__||__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日□CR□PR□SD□PD□不耐受□不详|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日#:1=辅助治疗,2=新辅助治疗,3=系统治疗史①:1=阿霉素;2=表阿霉素;3=异环磷酰胺;4=达卡巴嗪5=美司钠;6=恩度;9=其它*:若因疾病进展而换药,需记录进展影像学依据;若不耐受,需记录发生的不良反应和严重程度。靶向药物治疗史是否有靶向药物治疗史□是□否药物通用名开始日期/结束日期最佳疗效疗效持续时间|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日□CR□PR□SD□CR或PR≥4个月v1.0可编辑可修改5放疗史是否有放疗史□是□否部位放疗剂量开始日期结束日期|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|...