v1.0可编辑可修改1版本日期：2019-09-09，版本号：第1页，共137页XXXX临床研究病例报告表方案编号：版本号：版本日期：受试者姓名拼音缩写：|__|__|__|__|受试者编号：|__|__|__|__|__|研究者签名：________________主要研究者：XX教授申办单位：XX医院v1.0可编辑可修改2版本日期：2019-09-09，版本号：第2页，共137页正式填表前，请认真阅读以下说明填表说明1.参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。2.已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。3.填写务必认真.准确.清晰.如实，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时不能涂黑或使用涂改液，应将填写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。例如：1020刘明请在各选择项□内划“×”，在|_|填写相应的数字，所有栏目内应填写，在____填写文字。选用钢笔或签字笔用力填写表格，以便第三份亦能看清。为防止复写至一下页，请在填写时用垫板衬在下一页前。5.患者姓名拼音缩写需填满四格，两字姓名分填两字前两个字母，三字姓名填前两字首字母与第三字前两个字母，四字姓名填每字首字母。举例：李明LIMI王晓亮WXLI欧阳青山OYQS。6.所有检查项目因故未查或漏查请填写ND，具体用药剂量和时间不明请填写NK。7.严格观察和如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。临床研究过程中发生的任何严重不良事件，必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。严重不良事件报告单位报告单位联系人联系电话XX医院伦理委员会XXXX国家食品药品监督管理局注册司-0/32/42/20v1.0可编辑可修改3筛选期签署知情同意书知情同意书签署日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日人口学资料出生日期：|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日性别：□男□女民族：□汉族□其他，其他说明：_____________________体重|__|__|__|.|__|kg身高|__|.|__|__|m肿瘤诊断首次病理学确诊日期：|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日□外科手术□活检□其他病理诊断：原发灶大小及部位：_______________________是否有转移灶：□是□否转移灶累及器官数：≤2□；3-5□；＞5□转移灶部位：病理分期：T|__|N|__|M|__|临床分期：□I期□II期□III期□IV期肿瘤手术史是否有肿瘤手术史□是□否手术名称手术日期|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日v1.0可编辑可修改4|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日化疗史是否有化疗史（包括新辅助治疗和辅助治疗）□是□否属于何种治疗#化疗方案①开始日期/结束日期最佳疗效进展日期|__||__||__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日□CR□PR□SD□PD*□不耐受*□不详|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__||__||__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日□CR□PR□SD□PD□不耐受□不详|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__||__||__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日□CR□PR□SD□PD□不耐受□不详|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日#：1=辅助治疗，2=新辅助治疗，3=系统治疗史①：1=阿霉素；2=表阿霉素；3=异环磷酰胺；4=达卡巴嗪5=美司钠；6=恩度；9=其它*：若因疾病进展而换药，需记录进展影像学依据；若不耐受，需记录发生的不良反应和严重程度。靶向药物治疗史是否有靶向药物治疗史□是□否药物通用名开始日期/结束日期最佳疗效疗效持续时间|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日□CR□PR□SD□CR或PR≥4个月v1.0可编辑可修改5放疗史是否有放疗史□是□否部位放疗剂量开始日期结束日期|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日|__|__|...
