第1页共20页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共20页电动切骨系统产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范电动切骨系统的技术审评工作帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中矫形（骨科）外科用有源器械中所涉及的电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻及同类产品，类代号为6810。二、技术审查要点（一）产品名称的要求第2页共20页第1页共20页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共20页电动切骨系统的命名应采用《医疗器械分类目录》上的通用名称，或以产品型式、功能、预期用途为依据命名。由一个或多个同种结构型式的动力部分和多个工作头组成的产品可命名为电动切骨系统。由一个动力部分和一个工作头组成的产品应根据其用途予以命名，如电动骨钻、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯等。（二）产品的结构和组成电动切骨系统应是由一个动力部分和完成切骨功能的一个或多个工作头部分构成。动力部分按结构型式可分电源手持式动力主机、电源软轴式动力主机及电池手持式动力手柄。电源手持式动力主机主要由电源主机、电缆线、动力手柄组成。电源软轴式动力主机主要由动力主机、软轴组成。电池手持式动力手柄主要由电池和动力手柄组成。工作头部分主要包括骨钻（骨钻可细分为普通骨钻、空心骨钻及磨钻）、骨锯（骨锯可细分为往复锯/胸骨锯、摆动锯：立摆锯、平摆锯）、开颅钻、开颅铣等。（三）产品工作原理电源手持式切骨系统是利用电源的电能通过电缆为动力手第3页共20页第2页共20页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共20页柄供电驱动工作头工作。电源软轴式切骨系统是利用电源的电能为电机供电，使电机产生的旋转运动通过一软轴传递到工作头，从而驱动工作头工作。电池手持式切骨系统是利用电池为动力手柄供电驱动工作头工作。（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（五）产品适用的相关标准表1相关产品标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB9706.1-2007医用电器设备第1部分：安全通用要求GB/T6087-2003扳手三爪钻夹头GB/T1173-1995铸造铝合金GB/T19822-2005铝及铝合金硬质阳极氧化膜规范GB/T1220-2007不锈钢棒GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T230.1-2004金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T3190-2008变形铝及铝合金化学成分YY/T1052-2004手术器械标志YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用第4页共20页第3页共20页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共20页上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注...
