第1页共20页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共20页电动切骨系统产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范电动切骨系统的技术审评工作帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中矫形（骨科）外科用有源器械中所涉及的电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻及同类产品，类代号为6810
二、技术审查要点（一）产品名称的要求第2页共20页第1页共20页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共20页电动切骨系统的命名应采用《医疗器械分类目录》上的通用名称，或以产品型式、功能、预期用途为依据命名
由一个或多个同种结构型式的动力部分和多个工作头组成的产品可命名为电动切骨系统
由一个动力部分和一个工作头组成的产品应根据其用途予以命名，如电动骨钻、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯等
（二）产品的结构和组成电动切骨系统应是由一个动力部分和完成切骨功能的一个或多个工作头部分构成
动力部分按结构型式可分电源手持式动力主机、电源软轴式动力主机及电池手持式动力手柄
电源手持式动力主机主要由电源主机、电缆线、动力手柄组成
电源软轴式动力主机主要由动力主机、软轴组成
电池手持式动力手柄主要由电池和动力手柄组成
工作头部分主要包括骨钻（骨钻可细分为普通骨钻、空心骨钻及磨钻）、骨锯（骨锯可细分为往复锯/胸骨锯、摆
