医学实验室质量管理体系得建立与质量管理体系文件基本架构广东省中医院检验科广州中医药大学第二附属医院检验科黄宪章一、医学实验室质量管理体系建立得依据（一）、国内（1）《医疗机构临床实验室管理办法》(2006年版)（2）《临床检验操作规程》（第三版）（3）GB19489《实验室—生物安全通用要求》一、医学实验室质量管理体系建立得依据（4）中国合格评定国家认可委员会（CNAS）CNAS认可规则?认可标识与认可状态声明管理规则(CNAS-R01)?公正性与保密规则(CNAS-R02)?实验室认可规则(CNAS-RL01)?能力验证规则(CNAS-RL02)一、医学实验室质量管理体系建立得依据CNAS认可准则?医学实验室质量与能力认可准则（CNAS-CL02）?医学实验室安全认可准则（CNAS-CL36）?实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05)?测量不确定度评估与报告通用要求(CNAS-CL07)?量值溯源要求(CNAS-CL06)一、医学实验室质量管理体系建立得依据实施指南?实验室认可指南(CNAS-GL01)?测量不确定度要求得实施指南(CNAS-GL05)?量值溯源要求得实施指南(CNAS-GL04)?量值溯源要求在医学测量领域得实施指南(CNAS-GL18)一、医学实验室质量管理体系建立得依据?医学实验室安全应用指南(CNAS-GL14)?医学实验室质量与能力认可准则在实验室信息系统得实施指南(CNAS-GL17)?医学实验室质量与能力认可准则在基因扩增检验领域得指南(CNAS-GL26)?医学实验室质量与能力认可准则在临床免疫学检验领域得指南(CNAS-GL22)一、医学实验室质量管理体系建立得依据?医学实验室质量与能力认可准则在临床生物化学检验领域得指南(CNAS-GL21)?医学实验室质量与能力认可准则在临床微生物学检验领域得指南(CNAS-GL23)?医学实验室质量与能力认可准则在临床血液学检验领域得指南(CNAS-GL19)?医学实验室质量与能力认可准则在体液学检验领域得指南(CNAS-GL20)一、医学实验室质量管理体系建立得依据?医学实验室质量与能力认可准则在输血医学领域得指南(CNAS-GL24)?医学实验室质量与能力认可准则在病理学检查领域得指南(CNAS-GL25)?实验室与检查机构内部审核指南(CNAS-GL12)?实验室与检查机构管理评审指南(CNAS-GL13)一、医学实验室质量管理体系建立得依据（二）、国外（1）ISO9000（2）ISO/IEC17025（3）ISO15190(医学实验室—安全要求》（4）ISO15195《医学参考测量实验室得要求》（5）CLIA’88（6）CAP（7）ISO15189ISO151892003年正式颁布得针对医学实验室质量与能力认可得国际标准。以ISO9000系列标准为母标准制定，就是ISO/IEC17025在特殊领域中得具体应用。现行有效版本就是：ISO15189：2007。更细化地描述了医学实验室质量管理，专业性更强、更方便、更适合医学实验室使用。采用ISO17025要素描述得特点，将所有要素仍分为管理要素与技术要素两大部分，共23个要素。ISO15189文件结构1引言2标准得范围、引用文件3术语与定义4管理要求文件得核心，CNAS根据各5技术要求专业技术要求特性，编写了应用说明，后废除应用说明，改为指南。附录ISO15189管理要素4、1组织与管理4、9不符合项得识别与控制4、2质量管理体系4、3文件控制4、10纠正措施4、11预防措施4、12持续改进4、4合同得评审4、5委托实验室得检验4、6外部服务与供给4、7咨询服务4、13质量与技术记录4、14内部审核4、15管理评审4、8投诉得解决ISO15189技术要素5、1人员5、2设施与环境条件5、3实验室设备5、4检验前程序5、5检验程序5、6检验程序得质量保证5、7检验后程序5、8结果报告能力验证规则属于实验室专用认可规则要求CNAS承认得外部能力验证与实验室间比对费用说明附录：《能力验证领域与频次表》?临床医学特定领域(适用于CNAS-CL02)：最低参加频率(2次/1年)?说明：1、实验室应首先符合我国卫生行政主管部门得相关规定；?2、当国家级机构提供可供利用得项目时，应优先选择；?3、当没有可供利用得PT/室间质量评价项目时，实验室应通过其她方式定期（一般项目每6个月至少1次；高风险项目每3个月至少一次）评价该检验项目，由CNAS组织技术评估后可予承认。量值溯源要求适用于已认可机构从事得测量活动，也适用于CNAS对已认可机构量值溯源方面得评估与报告。量值溯源要求?量值溯源得基（标）准?量值溯源...
