药品不良反应与药害事件监测报告规章制度VIP免费

4.4.1药品不良反应与药害事件监测报告制度药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、药品不良反应与药害事件实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。二、医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15内报告，死亡病例须及时报告。三、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。四、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。五、医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局报告并应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家仪器药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。六、个人发现药品引起的新的或者严重的不良反应及药害事件，应直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。七、药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应或药害事件的单位或个人反馈相关信息。56药品不良反应与药害事件报告程序1、药品不良反应与药害事件报告原则是“可疑即报”。2、各科室发现药品不良反应与药害事件后，由当班医护人员通知药剂科临床药师，临床药师接到电话后2小时内到临床了解情况，并填写“药品不良反应/事件报告表”。3、若遇输液反应或危及生命的药品不良反应，当患者家属提出疑义时，由临床医务人员和病人同负责将药品封存后保存第1页共5页于冰箱内，如患者及其家属对所用药品提出要检验，24小时内由医务科会同患者进行检验或往市药品监督管理局备案。4、药品不良反应与药害事件监测小组将所收集的严重药品不良反应总结、分析，3日内将结果以书面材料反馈临床科室，并上报医务科或相关主管领导。5、药剂科主任指派专人负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集整理，并及时将全院药品不良反应报告给上级主管部门。57药害事件调查、处理程序为做好药品安全事件的处理，减轻后续事件的发生，减少药品安全事件的不良影响，做好药害事件的预防工作，特制定药害事件调查、处理程序。药品安全事件发生后，按照药害事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。第一套预案：发生一级药害事件时启动1、接到药害事件报告后，院领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告同级人民政府和市食品药品监管局。2、到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作。采取紧急措施，控制事态发展；协助其它医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控，以控制药害事件的进一步发展。3、现场处理工作实行动态报告制度。即每4小时一次向院应急工作领导小组和当地政府报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。4、院应急工作领导小组实行领导在岗、车辆齐备、通讯畅通，有关人员都要服从统一调度。5、院应急工作领导小组，加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24第2页共5页58小时值班电话，做好记录。6、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布药害事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。7、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。第二套预案：发生二级药害事件时启动1、接到药害事件报告后，院应急工作领导小组应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，派出督导组立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。2、到达现场后应立即组织开展以下工作。采取紧急措施，控制事态发展；协助其它医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明...