第1页共52页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共52页质量管理制度题目：质量否决制度依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》编号：BJ-YST-G-001版号：NO.003页数：共1页起草人郭小淑审核人殷秀琴批准人王春喜起草日期2010.01.10审核日期2010.01.17批准日期2010.01.18颁发部门质量管理部生效日期2010.01.18目的：强化药品质量管理，维护企业的质量信誉，保证人民用药安全有效。适用范围：门店执行部门：门店内容：1、质量否决是指在药品经营活动中，对违反质量法规和质量管理制度的行为否决。2、质量否决应以药品质量第一和保证人民用药安全为指导原则。3、在经营活动的各个环节中，质量管理人员对违反质量法规、质量管理规定的行为有权否决。4、经营活动中的所有人员发现违反质量法规和有关质量管理规定的行为，应及时报质量负责人。5、质量负责人实行质量否决的指导、监督、检查和仲裁。6、企业负责人必须遵守各项质量法规，支持质量管理人员行使质量否决权，做好企业的质量管理工作。第2页共52页第1页共52页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共52页质量管理制度题目：GSP内部评审制度依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》编号：BJ-YST-G-002版号：NO.003页数：共1页起草人郭小淑审核人殷秀琴批准人王春喜起草日期2010.01.10审核日期2010.01.17批准日期2010.01.18颁发部门质量管理部生效日期2010.01.18目的：保证药品经营活动符合GSP标准。适用范围：本企业各部门及门店执行部门：质量领导小组内容：1、质量领导小组负责GSP内部评审工作。2、质量管理部负责制定评审计划。3、质量体系审核的内容：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、检查验收、储存与养护、出库与运输、销售等。4、对存在的问题制定整改措施，并检查落实情况。5、对GSP实施情况每年至少进行一次内部评审工作。第3页共52页第2页共52页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共52页6、内部评审记录归档保存。质量管理制度题目：质量管理文件的管理制度依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》编号：BJ-YST-G-003版号：NO.003页数：共1页起草人郭小淑审核人殷秀琴批准人王春喜起草日期2010.01.10审核日期2010.01.17批准日期2010.01.18颁发部门质量管理部生效日期2010.01.18目的：规范文件管理。适用范围：本企业各部门执行部门：本企业各部门第4页共52页第3页共52页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共52页内容：1、质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。文件系统类型包括：1.1《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及药品监督管理部门的政策、法规性文件等。1.2质量管理制度、各级质量责任及工作程序。1.3操作规程、记录、档案等。2、文件系统的管理包括：文件的编制、修订、审查、批准、撤销、印刷、发放及保管等规定。2.1文件的编制、修订，由质量管理部会同有关部门共同完成。2.2文件的审查由质量领导小组负责。2.3文件由总经理批准，并注明生效日期。2.4文件的印刷、发放由质量管理部负责；文件的保管由使用部门负责。2.5文件有效期为5年，有效期满报总经理批准撤销，并注明撤销日期，同时制定新版文件。在有效期内的文件，质量管理部可根据实际情况进行修订，版号不变。2.6工作现场不允许存放已被撤销的文件。2.7文件内容的解释、培训、指导以及正确规范使用，由质量管理部负责。质量管理制度题目：质量信息管理制度依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》编号：BJ-YST-G-004版号：NO.003页数：共2页起草人郭小淑审核人殷秀琴批准人王春喜起草日期2010.01.10审核日期2010.01.17批准日期2010.01.18第5页共52页第4页共52页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共52页颁发部门质量管理部生效日期2010.01.18目的：确保企业质量管理体系的有效运行，建...
