第1页共132页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共132页附件3体外诊断试剂（药品）经营企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则序号条款号指导原则检查细则一、总则1**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采1.企业应当按照《规范》和相关法律、法规、部门规章和规范性文件的要求，在药品采购、第2页共132页第1页共132页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共132页取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。2.企业应按照《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）和《规范》要求，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2**00401企业应当依法经营。1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》等证件齐全且有效；第3页共132页第2页共132页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共132页2.不得为他人违法经营体外诊断试剂（药品）提供场所、资质证明文件、票据等；3.不得从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进体外诊断试剂（药品）；4.不得向无合法资质的单位或者个人销售体外诊断试剂（药品）；知道或者应当知道他人从事无证经营不得为其提供体外诊断试剂（药品）；5.其他药品管理相关法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行第4页共132页第3页共132页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共132页为。3**004021.不得伪造体外诊断试剂（药品）采购来源，虚构体外诊断试剂（药品）销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，2.不得隐瞒真实体外诊断试剂（药品）购销存记录、票据、凭证、数据等，体外诊断试剂（药品）购销存记录应当完整、真实，经营行为可追溯；3.不得有药品管理相关法律、法规、部门规章等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。二、质量管理体系第5页共132页第4页共132页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共132页4*00501企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关要求建立质量管理体系。应当依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。500502企业应当确定质量方针。应当建立质量方针文件，由企业负责人签发，并按文件管理要求予以控制；600503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质应当制定质量管理体系文件，由企业负责人或质量负责人签发，并按文件管理要求对其予以控制。开展质量策划、质量控制、质量保证、第6页共132页第5页共132页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共132页量改进和质量风险管理等活动。质量改进和质量风险管理等活动。7*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到经营活动的全过程。应当依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1.质量方针文件内容中应当明确企业总的质量目标和要求；2.应当建立依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标应当具体、量化，可操作；3.企业人员均应当熟悉企业质量方针和质量目第7页共132页第6页共132页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共132页标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标。8*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1.机构、部门和人员的设置应当与其经营范围和经营规模相适应；2.设施设备的配备应当与其经营范围和经营规模相适应；3.质量管理体系文件的内容应当与其经营范围和经营规模...
