GMP综合症的营销对策据SFDA有关部门统计,7月1日以前通过GMP认证的制药企业约在3100左右,占全国60%
有2000家企业,近900家车间被迫停产
已过GMP的企业产品占国内药品市场90%的份额,药品涵盖了所有临床常用品种,完全可以满足市场需求
业内有这样一种说法:“不过GMP等死,过了GMP是找死
”事实上不实施GMP,是行政型死法;实施了GMP,是经济型死法
但是各地很少有消息或者新闻说一些中小企业放弃GMP,认证高潮在7月1日后还是不断,就是说通过GMP来减少低水平重复建设的初衷是落空了
然而,中小型药企过通过了国家GMP认证后,却难以被市场认可,普遍患上了GMP综合症,下面笔者就这一问题,谈谈自己的思考及其对策研究
症状之一、运营成本大幅度提高1、成本提高的临床表现(1)、通过GMP的成本高昂据了解,GMP有80多项认证规则,包括药品标签、使用说明书、残损药物的处理等方面的200多项检查项目,涉及软件、硬件、管理等诸多方面的内容,实施GMP是一项复杂且耗资巨大的系统工程
根据公开资料显示,仅厂房改造一项,企业花费的资金就达到少则几百万、多则上千万的程度
根据中国社会经济调查研究中心会同有关协会组成的“中国医药企业竞争力课题组”的调查,在四川某地区共有21个医药企业,固定资产共1
8个亿,而此次5家企业GMP改造的总投入是2
其中一个企业的年产值仅1000万元,科研实力非常薄弱,只有30个普药品种维系生产,而此次融资5000万元通过GMP认证后,如何让设备不闲置、生产什幺品种,就成了难题;眼看贷款到期,而销售额却徘徊不前,让企业负责人焦头烂额
西安某药业有限责任公司花3500万元改造中药制剂车间并通过了GMP认证,年产能由5000万元提高到了近亿元,但由于运营成本随之提高了20倍,压力可想而知
(2)、运营成本大幅度提高GMP过后运营成本的提高是所有企