《药物注册法规》复习题一、填空题1、《药物注册管理措施》（局令第28号）根据《中华人民共和国药物管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药物管理法实行条例》制定。2、药物注册，是指国家食品药物监督管理局根据药物注册申请人的申请，根据法定程序，对拟上市销售药物的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定与否同意其申请的审批过程。3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和有关记录学的规定，并且不得少于《药物注册管理措施》附件规定的最低临床试验病例数。4、仿制药申请，是指生产国家食品药物监督管理局已同意上市的已经有国标的药物的注册申请；不过生物制品按照新药申请的程序申报。5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药物申请经同意后，变化、增长或者取消原同意事项或者内容的注册申请。6、药物注册工作应当遵照公开、公平、公正的原则。7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。8、国家食品药物监督管理局应当执行国家制定的药物行业发展规划和产业政策，可以组织对药物的上市价值进行评估。9、药物注册过程中，药物监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及同意上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、精确性和完整性。10、在药物注册过程中，药物监督管理部门认为波及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。11、申请人应当按照国家食品药物监督管理局规定的格式和规定、根据核准的内容印制阐明书和标签。12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药物生产企业所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门提出申请；申请人均为药物生产企业的，应当向申请生产制剂的药物生产企业所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门提出申请；申请人均不是药物生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门提出申请。13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须通过国家食品药物监督管理局同意，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药物监督管理部门应当对同意的临床试验进行监督检查。14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。15、临床试验用药物应当在符合《药物生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药物生产质量管理规范》的规定。申请人对临床试验用药物的质量负责。16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术规定不因相似活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化。17、申请人完毕药物临床试验后，应当填写《药物注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同步向中国药物生物制品检定所报送制备原则品的原材料及有关原则物质的研究资料。18、仿制药申请人应当是药物生产企业，其申请的药物应当与《药物生产许可证》载明的生产范围一致。19、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药物监督管理部门应当并应当根据申请人提供的生产工艺和质量原则组织进行生产现场检查。20、已确认存在安全性问题的上市药物，国家食品药物监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。21、申请进口药物注册，应当填写《药物注册申请表》，报送有关资料和样品，提供有关证明文献，向国家食品药物监督管理局提出申请。22、变更研制新药、生产药物和进口药物已获同意证明文献及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。23、药物注册检查，包括样品检查和药物原则复核。24、样品检查，是指药物检查所按照申请人申报或者国家食品药物监督管理局核定的药物原则对样品进行的检查。25、药物监督管理部门根据同意的生产工艺和质量原则对申请人的生产状况进行监督检查。26、药物注册原则的项目及其检查措施的设定，应当符合中国药典的基本规定、国家食品药物监督管理局公布的技术指导原则及国家药物原则编写原则。27、申请仿制药注册，应当填写《药物注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。28、药物阐明书和标签由申请人提出，国家食品药...
