药品生产质量管理规范与制剂工程课件•药品生产质量管理规范概述•制剂工程基础contents•药品生产的质量管理•GMP在制剂工程中的应用•药品生产的法规与监管•药品生产的质量风险管理目录01药品生产质量管理规范概述CHAPTERGMP的发展历程1963年1979年美国首次颁布GMP法规，规定药品生产和质量管理的基本要求。中国开始推行GMP制度，并逐步完善相关法规和标准。1998年2010年欧洲药品管理局(EMA)发布欧盟GMP指南，促进欧洲药品生产质量管理的统一。WHO发布《药品生产质量管理规范(GMP)2010版》，推动全球药品生产质量管理水平的提升。GMP的主要目标GMP的核心原则物料管理厂房与设施生产过程控制人员与培训质量保证与质量管理体系02制剂工程基础CHAPTER制剂工程的基本概念制剂生产的工艺流程原料药的准备干燥与整粒辅料的准备压片或分装配料与制粒质量检查与包装制剂生产的环境要求空气洁净度温湿度与压力0102微生物与尘埃控制0303药品生产的质量管理CHAPTER质量管理体系的建立组织架构和职责分工质量方针和目标的制定质量管理体系文件的编制理质量检验与控制原辅料和包装材料的检验010203生产过程的监控成品的质量检验质量改进与持续发展不合格品的处理和纠正措施质量数据的统计分析质量管理体系的评审与改进04GMP在制剂工程中的应用CHAPTERGMP在制剂车间设计中的应用总结词详细描述详细描述总结词、总结词详细描述GMP在制剂生产过程中的应用总结词详细描述详细描述总结词总结词详细描述GMP在制剂质量检验中的应用总结词详细描述详细描述总结词，总结词详细描述05药品生产的法规与监管CHAPTER药品生产的法规体系药品管理法药品生产质量管理规范规定了药品生产、经营、使用等环节的基本要求，是药品监管的基本法律依据。针对药品生产过程的详细规定，确保药品质量可控、安全有效。制剂工程管理规范针对制剂工程建设的标准和要求，确保制剂生产的设施、设备等符合规定。药品生产的监管机构与职责国家药品监督管理省级药品监督管理市级药品监督管理局负责全国药品监管工作，制定药部门负责本行政区域内药品监管工作，部门协助省级药品监督管理部门开展品监管政策法规，组织开展药品注册、生产、流通、使用环节的监督检查。对药品生产、经营、使用单位进行日常监督检查。药品监管工作，对本行政区域内药品生产、经营、使用单位进行日常监督检查。药品生产违规与处罚违规行为处罚措施警告、罚款、撤销药品生产许可证、吊销营业执照等；涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。06药品生产的质量风险管理CHAPTER质量风险管理的概念与原则质量风险管理原则质量风险的评估与控制评估方法控制策略质量风险管理案例分析案例一某制药企业生产过程中出现微生物污染问题，通过质量风险管理手段，及时发现并采取措施控制风险。案例二某新药上市后出现不良反应，通过质量风险管理追溯，确定原因并采取相应措施降低风险。THANKS感谢观看
