新版gmp验证管理与设备验证课件$number{01}目•验证管理•设备验证•gmp认证与检查01新版gmp概述新版gmp背景010302药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产和质量控制的基本要求，旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性。随着医药行业的快速发展和技术进步，GMP的版本也在不断更新和完善。新版GMP的推出是为了适应新的监管要求、提高药品生产质量和安全性，以及更好地与国际接轨。新版gmp主要内容0102强化了药品生产的质量管理体系建设，要求企业必须建立完善的质量管理体系，并对其进行有效监控和持续改进。加强了药品生产过程中的质量控制，要求企业必须对生产过程中的各个环节进行严格的质量控制，确保药品的质量稳定和一致。0304细化了药品生产设备的清洁和维护要求，要求企业必须对生产设备进行定期清洁和维护，确保设备的正常运行和药品的安全生产。增加了药品生产的可追溯性要求，要求企业必须建立完整的生产记录和可追溯体系，确保药品生产过程中的各个环节都可追溯。新版gmp实施意义提高药品生产的质量和安全性，保障公众的健0102康和安全。促进医药行业的结构调整和转型升级，提高企业的竞争力和国际竞争力。03推动医药行业的科技进步和创新发展，促进医药产业的可持续发展。02验证管理验证计划制定明确验证的范围、标准、程序和目标。确定验证总则成立验证小组组建由质量、技术、设备等部门组成的验证小组，明确职责分工。依据产品特性、设备特点等因素，确定需要开展的验证项目。确定验证项目验证方案实施编写验证方案根据验证计划，编写具体的验证方案，包括验证目的、方法、步骤和标准等。实施验证计划按照验证方案，组织相关部门开展验证实施工作。培训实施人员对参与验证实施的人员进行培训，确保他们了解和掌握验证方案。监控实施过程对验证实施过程进行监控，确保每个环节都符合规定要求。验证报告编写收集数据分析数据编写报告汇总验证实施过程中的数据和记录，包括原始记录、测试报告等。对收集到的数据进行整理和分析，评估验证结果是否符合预期要求。根据分析结果，编写验证报告，详细描述验证过程、结果、结论及改进建议。验证结果评估评估验证结果根据验证报告，对每个验证项目的结果进行综合评估，判断是否达到预期要求。1不合格项整改2针对不合格项，制定整改措施和计划，并组织相关部门进行整改。3总结经验教训对整个验证过程进行总结，分析存在的问题和不足，提出改进建议和措施。03设备验证设备确认与验证设备确认在设备安装前，应对其进行检查和确认，确保设备符合设计要求和规定。设备验证在设备安装后，通过一系列试验和检测，证明设备能够达到设计要求和规定。设备安装确认文件准备在安装前，应准备相关的技术文件和图纸，明确设备的安装要求和操作说明。安装环境检查对设备的安装环境进行检查，确保其符合规定要求，如地面平整、墙面无渗漏等。设备运行确认运行试验在设备运行前，应进行试运行，检查设备的功能和性能是否正常。运行记录对设备的运行情况进行记录，包括运行时间、温度、压力等参数，以确保设备的正常运行。设备性能确认性能测试性能评估在设备安装后，应对其性能进行测试，确保其能够达到设计要求和规定。对设备的性能进行定期评估，确保其长期稳定运行，避免因设备故障对生产造成影响。VS04gmp认证与检查gmp认证流程审核发现与不符合项审核策划审核组发现的问题及时与被审核方沟通确认，并确定不符合项。认证机构策划并制定审核计划，包括审核范围、审核时间、审核人员等。0504030201整改与验证实施审核申请与受理被审核方进行整改，并提交整改认证机构派遣审核组实施现场审核，包括文件审核、现场检查、样品抽封等环节。企业向认证机构提出认证申请，认证机构对申请资料进行审核，确定受理意见，下达受理通知书。报告，审核组对整改结果进行验证。gmp认证准备了解新版gmp要求完善质量管理体系学习新版gmp法规要求，了解各项管理规定和技术标准。建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、操作规程等。开展内部培训整理资料整理企业相关资质、生产许可、质量标准等资料，以备认证机构审核。对员工进行新版gmp培训，...
