验证合格证书验证项目名称：XXXXXXXXXXXXXX环氧乙烷灭菌验证验证方案编号：验证报告编号：验证完成日期：验证有效期至：上述验证项目已按确认方案进行确认，各项确认结果符合标准要求，批准该验证项目投入使用。管理者代表签名：年月日XXXXX环氧乙烷灭菌验证报告应用范围XXXXXXXXXXX环氧乙烷灭菌验证依据GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB/T18279.2-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分GB18279.1应用指南编制部门质量管理部文件编号原文件号方案起草人编制日期生产技术部审核审核日期质量管理部审核审核日期管理者代表批准批准日期备注1、审批表由各相关部门负责人签名确认已审核；2、在本表相应栏内签名即表示已充分理解了本验证方案的内容，并认可其可操作性。目录1.概述2.验证目的3.相关文件4.验证组织职责5.验证实施时间6.验证内容与方法7.漏项、偏差的处理程序8.验证周期9.验证结果评定与结论10.附件附件1：产品族划分研究附件2：灭菌协议附件3：人员资格确认表附件4：灭菌适用性确认表附件5：生物指示剂检测报告附件6：环氧乙烷灭菌剂检验报告附件7：初始微生物负载检验记录附件8：HQM-系列环氧乙烷灭菌器确认验证报告附件9：环氧乙烷灭菌器运行记录附件10：无菌检验记录附件11：生物指示剂检验记录附件12：成品检验记录附件13：环氧乙烷残留量检验记录1.概述宁波骏马医用器械有限公司生产的XXXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触，器械以无菌的形式提供给医院。XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装和瓦楞纸箱包装。每一个无菌包装中放置一套器械，瓦楞纸箱包装是最终的运输包装。其中无菌包装是由两部分组成的，医用聚乙烯薄膜和透析纸。然后用专用的热封机将封口热封合到一起，形成完整的阻菌屏障。由于透析纸具有一定的通气性，故EO混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地。2.验证目的通过本次测试，验证XXXXX系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平；c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；d)灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3.相关文件3.1环氧乙烷灭菌器作业指导书3.2《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录4.验证组织职责4.1验证人员职责管理者代表：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。组长：审核验证方案、验证报告，制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责；组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。4.2验证过程中各相关部门职责4.2.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责验证过程的取样、检验及结果报告；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。4.2.2生产技术部参加验证方案、报告的会审；负责指导车间相关人员做好验证记录；保证验证设备的完好运行及水、电、气供应；负责起草相关的作业指导书。4.2.3生产车间负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。4.2.4供应部为验证过程提供物资支持。5.验证实施时间年月日至年月日。6.验证内容与方法6.1确认前条件环氧乙烷灭菌验证前已通过人员确认、灭菌适用性确认、灭菌设备基本情况确认、生物指示剂确认、灭菌剂确认、操作文件确认、PCD（过程挑战装置）确认、PCD分布确认。验证由试运行和性能确认两部分组成，其关系如下：6.1.1人员确认人员需经过环氧乙烷灭菌相关操作的培训和此确认方案的培训。详见附件：人员资格确认表6.1.2灭菌适用性确认：确认包装采用环氧乙烷灭菌的适用性，主要指包装的材料、厚度等既能保证环氧乙烷的穿透，使灭菌产品达到灭菌效果，又能保证其经环氧灭菌后环氧乙烷残留量符合标准，同时其物理、化学性能不发生改变。详见附件：产品灭菌适用性验证确认表6.1.3灭菌设备基本情况确认验证前应对设备名称、型号及主要技术参数进...
