1湖南佑华医疗用品有限公司医疗器械质量管理人员职责作成：审批：单位：湖南佑华医疗用品有限公司地址：湖南省永州市冷水滩区时间：2020年3月16日2医疗器械质量管理目录编号质量管理制度名称页码ZZ-01企业法人（负责人）职责3ZZ-02质量管理负责人岗位职责4ZZ-03质量管理岗位职责5ZZ-04验收员岗位职责6ZZ-05保管员岗位职责7ZZ-06采购员岗位职责8ZZ-07销售员岗位职责9ZZ-08出库复核原岗位职责10ZZ-09售后服务人员岗位职责11-123湖南佑华医疗用品有限公司一、企业法人（负责人）质量职责为明确各部门、各岗位人员职责，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，特制定职责如下：1.企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。2.企业负责人应负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标。3.组织贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。开展医疗器械经营活动，对医院医疗器械的质量负领导责任。4.并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。5.负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。6.负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。7.对本医院使用医疗器械的质量负责，负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。8.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。9.负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录查明原因，及时报告有关部门。10.组织验证、校准相关设施设备。11.负责医疗器械召回的管理。作成：审批：时间：2020年3月16日4湖南佑华医疗用品有限公司二、质量管理组织质量管理职责?医疗器械质量管理小组职责1.医疗器械质量管理小组承担本单位医疗器械的质量管理责任。2.坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规及《规范》的要求。3.具体负责并维护质量管理体系的正常运行。负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。4.统计分析，提供分析报告。5.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。6.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各质量做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。7.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。8.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。9.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。作成：审批：时间：2020年3月16日5湖南佑华医疗用品有限公司三、质管员质量岗位职责为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、成立医疗器械临床使用安全监测管理小组并制定规章制定本规定。1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。4.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行5.做好发票等票据的保管工作，并附上随货通行单，确保做到票、账、货相符。6.审核不合格医疗器械的报损销毁财务方面的审核。7.审核盘点记录，确保医院货账一致。8.负责医院报税工作。9.负责医院员工的社会保险购买工作。10.负责医院的财务管理，提高企业的经济效益。作成：审批：时间：202...
