农药制剂不同剂型产品质量规格及其理化性质项目概述VIP免费

第1页共46页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共46页附件13农药制剂不同剂型产品质量规格及其理化性质项目1固体制剂1.1粉剂（DP）1.1.1粉剂产品质量规格应包括：1.1.1.1外观；1.1.1.2有效成分含量；1.1.1.3相关杂质含量；1.1.1.4其他限制性组分含量；1.1.1.5水分；1.1.1.6酸/碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH范围；1.1.1.7干筛试验；1.1.1.8热储稳定性：储后有效成分、相关杂质、其他限制性组分含量、酸/碱度或pH值、干筛试验等应符合产品质量规格要求。1.1.2粉剂产品理化性质项目应包括：1.1.2.1外观（颜色、物态、气味）；第2页共46页第1页共46页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共46页1.1.2.2密度；1.1.2.3氧化/还原性；1.1.2.4对包装材料的腐蚀性；1.1.2.5爆炸性；1.1.2.6固体可燃性。1.2可分散片剂（WT）1.2.1可分散片剂产品质量规格应包括：1.2.1.1外观；1.2.1.2有效成分含量；1.2.1.3相关杂质含量；1.2.1.4其他限制性组分含量；1.2.1.5水分；1.2.1.6酸/碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH范围；1.2.1.7崩解时间（仅适用于泡腾片）；1.2.1.8悬浮率；1.2.1.9湿筛试验；1.2.1.10持久起泡性；1.2.1.11片完整性；1.2.1.12磨损率；1.2.1.13热储稳定性：储后有效成分、相关杂质、其他限制性第3页共46页第2页共46页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共46页组分含量、酸/碱度或pH值、崩解时间、悬浮率、湿筛试验、磨损率等应符合产品质量规格要求。1.2.2可分散片剂产品理化性质项目应包括：1.2.2.1外观（颜色、物态、气味）；1.2.2.2密度；1.2.2.3氧化/还原性；1.2.2.4对包装材料的腐蚀性；1.2.2.5爆炸性；1.2.2.6固体可燃性。1.3颗粒剂（GR）1.3.1颗粒剂产品质量规格应包括：1.3.1.1外观；1.3.1.2有效成分含量；1.3.1.3相关杂质含量；1.3.1.4其他限制性组分含量；1.3.1.5水分；1.3.1.6酸/碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH范围；1.3.1.7堆密度（松密度和实密度）；1.3.1.8粒度范围；1.3.1.9粉尘；1.3.1.10耐磨性（脱落率或破损率）；第4页共46页第3页共46页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共46页1.3.1.11热储稳定性：储后有效成分、相关杂质、其他限制性组分含量、酸/碱度或pH值、粒度范围、粉尘、耐磨性等应符合产品质量规格要求。1.3.2颗粒剂产品理化性质项目应包括：1.3.2.1外观（颜色、物态、气味）；1.3.2.2密度；1.3.2.3氧化/还原性；1.3.2.4对包装材料的腐蚀性；1.3.2.5爆炸性；1.3.2.6固体可燃性。1.4可溶粉剂（SP）1.4.1可溶粉剂产品质量规格应包括：1.4.1.1外观；1.4.1.2有效成分含量；1.4.1.3相关杂质含量；1.4.1.4其他限制性组分含量；1.4.1.5水分；1.4.1.6酸/碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH范围；1.4.1.7润湿时间；1.4.1.8溶解程度和溶液稳定性（对于水溶性袋包装产品，测试样品应为农药产品与包装袋的混合物，样品质量比应与实际使用第5页共46页第4页共46页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共46页时内容物与包装袋的比率相同）；1.4.1.9持久起泡性（对于水溶性袋包装产品，测试样品应为农药产品与包装袋的混合物，样品质量比应与实际使用时内容物与包装袋的比率相同）；1.4.1.10包装袋的溶解性（仅适用于采用水溶性袋包装时）；1.4.1.11热储稳定性：储后有效成分、相关杂质、其他限制性组分含量、酸/碱度或pH值、润湿时间、溶解程度和溶液稳定性等应符合产品质量规格要求。注：采用水溶性袋包装时，储后有效成分、相关杂质、其他限制性组分含量、酸碱度或pH值、润湿时间、溶解程度和溶液稳定性、包装袋的溶解性等应符合产品质量规格要求。1.4.2可溶粉剂产品理化性质项目应包括：1.4.2.1外观（颜色、物态、气味）；1.4.2.2密度；1.4.2.3氧化/还原性；1.4.2.4对包装材料的腐蚀性；1.4.2.5爆炸性；1.4.2.6固体可燃性。1.5可溶粒剂（SG）1.5.1可溶粒剂产品质量规格应包括：1.5.1.1外观；第6页共46页第5页共46页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共46页1.5.1.2有效成分含量...