第1页共13页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共13页2010版中国药典学习资料1.2010年版中国药典概况•凡例、正文、附录、标准物质（对照品、对照药材、对照提取物、标准品）组成完整的药品标准。•了解《凡例》十分重要。其包含：总则；正文；附录；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品；对照药材、对照品提取物、标准品；计量；精密度；试药、试剂、指示剂；动物实验；说明书、包装、标签等。一、二、三部内容略有不同。•2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典，于2010年7月1日起正式执行.•本版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386个;药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个;药典三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个;药典附录新增47个，修订154个。•正文系根据药物自身的理化与生物特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否能达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。•附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时采用的统一的设备、程序、方法及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。2010年中国药典二部化药增收15.4%,辅料增收86%2005版收载新增品种修订品种2010版收载197033015002271其中（辅料）7262521322010年中国药典二部各类品种的增修订情况类别收载品种新增品种保留上版品种修订品种修订幅度化学药15811741407104374.1%抗生素3466328326192.2%生化药1893115814491.1%第2页共13页第1页共13页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共13页放射药2302300总数21392681871144877.4%2010年版与2005年版药典主要项目收载情况比对表增修订项目2005年版2010年版红外光谱鉴别原料530580制剂173有关物质HPLC方法142707残留溶剂2497参透压摩尔浓度445溶出度或释放度315414含量均匀度165219无菌检查方法107132细菌内毒素216372含量测定HPLC方法359694凡例的增修订情况•新版药典凡例进行了重大修订：•1）、首次在凡例中设置总则一节。增加了“总则”一节，将中国药典中最重要、最原则、最通用、最基础的内容集中阐明，并且做到一、二、三部之凡例的体例、结构的一致性。内容在保留特点的基础上也基本一致。•2）、首次明确药典制定颁布依据。新版药典凡例总则之一明确“《中华人民共和国药典》简称《中国药典》。《中国药典》依据《中国人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施”。过去《中国药典》均无此类表述，《药品管理法》虽然有规定，颁布件也会明确，但药典仲没有文字链接，因此，新版药典实现了法律标准和技术标准的有机链接，真正成为名副其实的法定标准。•3）、首次阐明药典基本结构内容。新版药典凡例总则之一明确“《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录“，强化了《中国药典》的结构性、系统性、整体性、灵活性及其不可分割的特点。第3页共13页第2页共13页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共13页•4）、首次在药典中规范国家标准。新版药典凡例总则之二明确“国家药品标准由凡例、正文及其引用的附录共同构成”解决了长期以来存在的“国家药品标准”与《中国药典》之间的“模糊”关系，确立了《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位。此处之“国家药品标准”已经超越了《中国药典》的范围，并扩大到整个国家药品标准的范畴；此处之“凡例”、“附录”是特指《中国药典》的“凡例”、“附录”。•5）、首次扩大凡例的法理念约束力。《中国药典》2005年版范例中只规定“范例中的有关规定具有法定的约束力”，但并未明确其约束范围，因此只能理解为对药典本身具有的约束力。但是新版药典...
