制药业生产质量守则doc18(1)VIP免费

第1页共28页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共28页制药业生产质量守则目录1：优质生产实践…………………………………………………………..32：制药……………………………………………………………………..53：GMP和法律……………………………………………………….……74：文书工作……………………………………………………….…....…95：标签…………………………………………………………….....……126：清洁和避免污染………………………………………………………137：包装…………………………………………………………………....158：无菌产品………………………………………………………………169：结论—人和GMP………………………………………………………18第2页共28页第1页共28页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共28页制药生产质量守则1、优质生产实践（GMP）这本手册是关于在制药生产过程中的优质生产实践。那么，什么是优质生产实践呢？定义如下：GMP是品质管理的一部分，它的目标是确保产品是稳定生产出来的且与它们计划使用的质量要求相符合的。确保药物在一些相关活动中的优质质量。这些活动中的一些活动（例如我们所生产产品最初的研究和开发）对我们大多数人是没有很大关系的。但是当它成为日常的药物生第3页共28页第2页共28页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共28页产时，所有相关的东西就得必须保证是优质的，那时候我们理所当然的成为其中的重要的参与者。我们可以说GMP是医药质量保证的日常部分。它是其中的一部分，而且是很大的一部分，它涉及到在制药厂上班的所有人，包括生产，包装，贮藏，运输，以及成品的检测。它亦涉及到那些在工作中协助的人员，如：清洁工，保养维修工，记录人员…..很简单，它就是我们所要必须做的全部，而且必须是小心的去做以确保产品的质量。何为品质？品质这个单词可以表达许多的意思，有时它习惯用于表达“优质的”，“好的”。另一方面，当品质达到规格时，我们就说它是优质的。这些关于品质的使用不是错误的，只是不同的几种可能的意思。当我们在药物生产时谈到GMP时，其含义更为广泛和简单。我们说：品质就是满足我们的需要的目的药品要满足我们的需要，只有当：它是一个好的产品它有好的疗效它没有污染它绝对没有变坏、品质变低或者被毁坏它装在一个好的容器里它作了正确的标识它是正确密封在容器内并且受到防止危险第4页共28页第3页共28页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共28页和污染的保护那就是，总而言之，当它提供给患者时，能保证有预期的功效，不管怎样，在生产中应避免各种错误，不给病人造成伤害或者损伤。什么是实施GMP的原因？药品不同于其它产品。当我们购买大部分其它我们所需的东西时，可以在购买前检验它们的质量，如果质量有问题，不管如何，我们可以退货。但是病人服用药品时很少有机会检验药品是否是变质的。如果药品是变质的，那将是十分危险的。人们服用药品十分注重信誉，他们注重开药方的医生，及配药的药剂师，最后他们还注重那些生产和包装的工人。但是，对我们生产和包装的产品执行所有的检测怎么办？那样不是能够使我们检验和排除所有的不合格产品吗？不—认识到我们不能依赖检测去做它，这一点是非常重要的。你知道，正如我们所说的，药品是不同于许多的其它的制品，它是非常复杂的，并且这个问题是—●我们只能检测样品。因为我们检测的部分破坏了产品，留下大部分未检测的。●我们不可能检测出可能变质的每一件产品。比如袜子的生产者只需看看袜子上有没有洞等就可以确定他的产品是否符合所需的要求。但是药物生产并不是如此简单。第5页共28页第4页共28页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共28页还有另一个因素使的GMP如此重要。就其它产品而言，微小的失误或缺陷不会造成很大的伤害，无非是惹怒了消费者或是失去了以后的销路（你不可能仅仅因为在袜子上有个洞而严重的伤害消费者）。...