第1页共88页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共88页药品GMP和检查培训教程目录前篇药品GMP和检查指南…………………………………………………………1介绍……………………………………………………………………………3第—章药品GMP的主要原则……………………………………………………7导言、总论、术语………………………………………………………………7GMP理念和基本要素…………………………………………………………12生产和质量管理规范…………………………………………………………34生产工艺的验证………………………………………………………………39受权人—作用、职能和培训……………………………………………………46第二章起始原料………………………………………………………………49原料药…………………………………………………………………………49药用辅料………………………………………………………………………55第三章特殊条件药品…………………………………………………………66无菌药品………………………………………………………………………66生物制品………………………………………………………………………76临床试验用药物………………………………………………………………85草药……………………………………………………………………………93第四章检查……………………………………………………………………97制药企业的检查………………………………………………………………97药品流通渠道的检查…………………………………………………………105后篇药品GMP和检查培训模块……………………………………………………119介绍…………………………………………………………………………121药品CMP基本原理……………………………………………………………123模块1．培训课程的介绍………………………………………………………123第2页共88页第1页共88页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共88页模块2.质量管理……………………………………………………………139模块3.清洁与卫生…………………………………………………………165模块4.验证…………………………………………………………………191模块5．投诉与收回…………………………………………………………214模块6．委托加工和委托检验………………………………………………238模块7．自检…………………………………………………………………251模块8．人员…………………………………………………………………268模块9．厂房…………………………………………………………………290模块10．设备…………………………………………………………………315模块11．物料…………………………………………………………………326模块12．文件…………………………………………………………………345模块13．无菌药品……………………………………………………………383模块14．原料药………………………………………………………………431药品GMP检查模块15．简介…………………………………………………………………454模块16．检查员的作用………………………………………………………462模块17．检查前的准备………………………………………………………471模块18．检查类型……………………………………………………………483模块19．检查的实施…………………………………………………………497测试题模块2………………………………………………………………………533模块3………………………………………………………………………536模块4………………………………………………………………………539模块5………………………………………………………………………540模块6………………………………………………………………………543模块7………………………………………………………………………546模块8………………………………………………………………………548模块9……………………………………………...
