文件编号:版号:取样车验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期第2页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共11页验证方案审批表编号：设备编号：使用部门：质量部验证执行日期年月日起草人：年月日批准人：年月日审核人所在部门签字日期质量部年月日设备部年月日质检室年月日第3页共11页第2页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共11页备注目录1．概述1.1验证计划1.2验证小组成员及责任1.3验证工作中各部门责任1.4操作1.5验证目的1.6验证方案原理及依据2．预确认3．安装确认4．空气过滤器确认4.1尘埃粒子数测定4.2沉降菌测试5．验证清洁周期6．清洁方法7．结果评价及建议8．验证报告第4页共11页第3页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共11页1．概述1.1验证计划计划日期步骤内容年月日-日设备安装、系统连接检查及技术资料审查年月日-日证明设备运行符合要求年月日-日进行尘粒数、沉降菌检测1.2验证小组及责任1.2.1验证小组人员小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员1.2.2验证小组人员责任：组长：负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。验证小组成员：分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。1.3验证中各部门责任：验证小组：按计划完成验证中的相关检验任务，负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；确保检验结果的正确可靠。负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。质量部：质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。QC主管：负责验证工作的组织实施。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。设备部—负责设备的安装、调试并做好相应的培训，负责建立设备档案；审核设备操作、维护保养的标准操作规程，保障验证过程中设备运行的顺畅。1.4操作取样车取代洁净取样室，用于内包材、化学原料、辅料等直接入药或直接接触药品的物第5页共11页第4页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共11页料的取样。为了防止污染，取样车的洁净度应能达到物料使用环境的洁净级别，所以我们要对取样车取样室的空气净化程度及清洁方法和清洁周期进行验证。1.5验证目的评价取样车按规定的清洁程序清洁后，取样室内的空气洁净度级别能达到C级，确认取样车的自净器的有效性及清洁方法和清洁周期的合理可行性。1.6验证方案原理及依据原理：将取样车按规定的清洁规程清洁后，打开空气自净器运行30分钟后，再按沉降菌的测试规程，测试室内的沉降菌，按尘埃粒子测试规程，测试室内的尘粒数，应符合C级洁净要求，验证空气过滤器的有效性，清洁方法、周期的正确性。依据：《医药工业洁净室尘埃粒子的测试方法》GB/T16292-2010。《医药工业洁净室沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010规定及《药品GMP》2010年修订版。2．预确认是对取样车的适用性考察，确定生产厂家和型号。净化工作原理：取样车是在一般生产区造成局部洁净的净化设备，车内空气经过初效过滤器过滤，增压风机增压后再经高效过滤器过滤，处理的洁净空气经过滤器出风面吹出，在工作区内形成洁净工作空气经初效过滤器一次过滤后，通过风机箱、送入静压箱、再经高效空气过滤器处理后成为洁净空气，最后经过送风孔板送入操作区，使用权操作区始终能保持洁净状态。其占地面积小，结构简单，便用操作、活动自如、价格便宜，使用范围广，广泛应用于制药厂、实验室等样品的取样。取样车验证预确认见下表：取样车验证预确认第6页共11页第5页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共11页设备名称取样车型号PQ-600生产厂家吴江市华兆净化设备有限公司主要技术参数项目单位数值操作区气流速度m/s0.4m/s+10%气流状态垂直层流操作区洁...
