《中药新药临床研究一般原则》（上网征求意见稿）国家食品药品监督管理局药品审评中心2012年11月目录一、概述..................................................................................................................................3二、伦理学及受试者的保护...................................................................................................6三、中药新药临床研究计划的制定及研发风险的控制.......................................................8四、中药新药临床试验分期与要求.....................................................................................13五、中药新药Ⅰ期人体耐受性试验设计.............................................................................18六、中药新药临床试验设计的一般考虑.............................................................................28（一）试验目的...........................................................................................................28（二）临床试验设计方法............................................................................................29（三）受试者的选择与退出........................................................................................40（四）对照组的选择...................................................................................................45（五）样本量..............................................................................................................47（六）给药方案...........................................................................................................47（七）基线和均衡性...................................................................................................49（八）有效性指标观测与评价....................................................................................53（九）安全性指标观测与评价....................................................................................61（十）随访..................................................................................................................74（十一）试验的中止...................................................................................................75八、中药新药临床试验安慰剂制作的要求.........................................................................82九、风险/受益评估..............................................................................................................84十、中药新药临床安全性研究要点.....................................................................................90（一）药物性肝损伤...................................................................................................90（二）药物性心脏损伤.............................................................................................105（三）药物性肾损伤.................................................................................................119（四）中药眼用制剂临床安全性评价关注要点........................................................129（五）中药外用制剂临床安全性评价关注要点........................................................138（六）中药注射剂临床安全性评价关注要点............................................................142十一、著者..........................................................................................................................147十二.主要参考文献：.............................................................
