中药材生产质量管理规范DOC25(1)VIP免费

第1页共39页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共39页中药材生产质量管理规范（试行）（局令第32号）中药材生产质量管理规范（试行）（局令第32号）国家药品监督管理局局令第32号《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2002年6月1日起施行。局长：郑筱萸二○○二年四月十七日第2页共39页第1页共39页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共39页中药材生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业)生产中药材（含植物、动物药）的全过程。第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。第二章产地生态环境第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准：第3页共39页第2页共39页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共39页空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。第三章种质和繁殖材料第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。第4页共39页第3页共39页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共39页第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。第十条加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。第四章栽培与养殖管理第一节药用植物栽培管理第十一条根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。第十二条根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。第5页共39页第4页共39页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共39页第十三条允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。第十四条根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。第十五条根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。第十六条药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。如必须施用农药时，应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。第二节药用动物养殖管理第6页共39页第5页共39页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共39页第十七条根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度。第十八条根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，定时定量投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。第十九条药用动物养殖应视季节、气温、通气等情况，确定给水的时间及次数。草食动物应尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。第二十条根据药用动物栖...