医疗器械行业标准_合本_200VIP免费

第1页共398页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共398页医疗器械行业标准主要内容标准号YY0005-1990标准名称单圈式钢塑宫内节育器发布时间1990-10-16实施时间1991-04-01是否为原标准修订及原标准编号、名称制订是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）规定了活性单圈式钢塑宫内节育器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存等要求。本标准适用于单圈式钢塑宫内节育器。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标4.1外观4.2尺寸4.3性能（毒性、硬度、支撑力试验、拉力试验、耐腐蚀试验、径向压缩试验）第2页共398页第1页共398页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共398页重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）第3页共398页第2页共398页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共398页医疗器械行业标准主要内容标准号YY0006-1990标准名称双翼阴道扩张器发布时间1990-10-16实施时间1991-04-01是否为原标准修订及原标准编号、名称Ws2-35-74和Ws2-65-74双翼阴道扩张器是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了双翼阴道扩张器的产品分类，技术要求，试验方法、检验规则和标志、包装运输、贮存等要求。本标准适用于扩张器，该产品供妇产科扩张阴道，检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标外观绕度检验可靠性和灵活性检验镀层检验安全性检验第4页共398页第3页共398页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共398页重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）第5页共398页第4页共398页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共398页医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0010-2008标准名称口腔X射线机专用技术条件发布时间2008-9-21实施时间2010-1-1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY/T0010-2002；YY0010-90；ZBC43003-85是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了口腔X射线机(以下简称口腔机)的术语、分类、要求和试验方法。本标准适用于口腔机,该产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。本标准不适用牙科头颅X射线设备。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标5.1.1环境条件5.1.2电源条件5.2电功率5.3加载因素及控制5.4成像性能5.5机械装置性能第6页共398页第5页共398页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共398页重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）无第7页共398页第6页共398页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共398页医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0011-2007标准名称X射线摄影暗盒发布时间2007-1-31实施时间2008-1-1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY0011-90是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了X射线摄影暗盒（以下简称暗盒）的要求、试验方法、检测规则、标志、包装、运输和存贮。本标准适用于暗盒，该产品供X射线摄影时承装单张X射线胶片使用。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标4.1基本尺寸4.2材质均匀性4.3暗盒的启闭灵活性4.4漏光实验4.5接触实验4.6铝当量，铅当量的测试第8页共398页第7页共398页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第8页共398页重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）第9页共398页第8页共398页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第9页共398页医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0014-2005标准名称半自动生化分析仪发布时间2005-12-7实施时间2006-12-1是否为原标准修...