化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则——临床试验资料综述撰写格式和内容（第二稿草稿）二OO五年三月1目录一、概述.........................................................3二、临床试验资料综述撰写的格式与内容.............................4（一）临床文献与试验总结.........................................41、临床文献总结..............................................42、临床试验总结..............................................52.1生物药剂学研究总结........................................52.2临床药理学研究总结........................................52.3临床有效性总结............................................62.3.1受试人群................................................72.3.2有效性研究结果及比较....................................72.3.3不同受试人群间结果比较..................................72.3.4与推荐剂量相关的临床信息................................82.3.5长期疗效与耐受性问题....................................82.4临床安全性总结............................................82.4.1用药/暴露情况...........................................82.4.2不良事件................................................92.4.3实验室检查指标评价.....................................1122.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现.......................112.4.5特殊人群的安全性.......................................122.4.6上市后数据.............................................122.5生物等效性研究总结.......................................13(二)临床试验总体评价............................................131、立题分析.................................................132、生物药剂学总体评价.......................................143、临床药理学总体评价.......................................144、有效性总体评价...........................................145、安全性总体评价...........................................156、获益与风险评估...........................................16三、名词解释....................................................17四、参考文献....................................................18五、起草说明....................................................19六、著者........................................................213一、概述按照《药品注册管理办法》（试行）附件二的要求，化学药品申报注册时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。该综述由注册申请人撰写。为指导和规范注册申请人撰写该综述，现参考国际协调会议（ICH）申报资料中通用技术文件（CTD）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述撰写的格式与内容”指导原则（以下简称本指导原则），其内容和形式与“化学药品申报资料的撰写格式和要求”系列指导原则中“对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求”指导原则和“临床试验报告的撰写的格式与内容”指导原则相衔接。临床试验资料综述，是药品注册所必需的临床信息总结与评价，包括临床试验与文献总结和临床试验总体评价两部分。临床试验与文献总结，是指与研究药物有关的临床试验与文献信息的详尽的事实性总结。根据国内注册实际，将临床试验与文献总结分为两部分：（1）研究药物的临床文献总结；（2）临床试验总结。不同注册分类药物，其临床试验文献总结的内容可有所不同：（1）国内外均未上市的药物，如果有相关的临床文献资料，应提供完善的临床试验文献总结；如果确系没有相关的临床试验文献资料，应进行说明，但应提供与临床试验密切相关的生物药剂学研究或文献总结。（2）国外上市、国内尚未上市药物，应提供尽可能详细的国内外临床试验文献总结，同时该总结应尽可能包括上市后临床应用信息。（3）已有国家药品标准的品种...
