YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0287---2003/ISO13485:2003代替YY/T0287---1996医疗器械质量管理体系用于法规的要求Medicaldevices--Qualitymanagementsystems—Requirementsforregulatorypurposes2003-09-17发布2004-04-01实施国家食品药品监督管理局发布目次第2页共26页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共26页前言---------------------------------------------------4引言---------------------------------------------------50.1总则-----------------------------------------------50.2过程方法-------------------------------------------50.3与其他标准的关系-----------------------------------50.4与其他管理体系的相容性-----------------------------51范围-----------------------------------------------61.1总则-----------------------------------------------61.2应用-----------------------------------------------62规范性引用文件-------------------------------------63术语和定义—---------------------------------------64质量管理体系---------------------------------------84.1总要求—-------------------------------------------84.2文件要求-------------------------------------------85管理职责------------------------------------------105.1管理承诺------------------------------------------105.2以顾客为关注焦点----------------------------------105.3质量方针------------------------------------------105.4策划----------------------------------------------105.5职责、权限与沟通—--------------------------------105.6管理评审------------------------------------------116资源管理------------------------------------------116.1资源提供------------------------------------------116.2人力资源------------------------------------------126.3基础设施------------------------------------------126.4工作环境------------------------------------------127产品实现------------------------------------------127.1产品实现的策划—----------------------------------127.2与顾客有关的过程----------------------------------137.3设计和开发----------------------------------------137.4采购----------------------------------------------157.5生产和服务提供------------------------------------16第3页共26页第2页共26页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共26页7.6监视和测量装置的控制------------------------------188测量、分析和改进----------------------------------198.1总则----------------------------------------------198.2监视和测量----------------------------------------198.3不合格品控制--------------------------------------208.4数据分析------------------------------------------208.5改进----------------------------------------------20附录A（资料性附录）YY/T0287-1996与YY/T0287-2003对照-22第4页共26页第3页共26页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共26页前言本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械---质量管理体系---用于法规的要求》（英文版）。本标准是以GB/T19001--2000为基础的独立标准·并遵循了GB/T19001--2000的结构。为了方便医疗器械行业的使用，在本标准的正文中，与GB/T19001---2000不同的内容采用黑色楷体字表示。本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。本标准中的附录A和附录B是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。本标...
