版本号：2017.8XX县药品零售企业质量管理体系文件编制单位：（盖章）目录一、质量管理制度1．质量管理体系文件管理制度2．质量管理体系文件检查考核制度3．药品采购管理制度4．药品收货管理制度5．药品验收管理制度6．药品陈列管理制度7．药品销售管理制度8．供货单位和采购品种审核管理制度9．处方药销售管理制度10．药品拆零管理制度11．国家有专门管理要求药品的管理制度12．记录和凭证管理制度13．药品质量信息管理制度14．药品质量查询管理制度15．药品质量事故管理制度16．药品质量投诉管理制度17．中药饮片处方调剂管理制度18．药品有效期管理制度19．不合格药品管理制度20．环境卫生管理制度21．人员健康管理制度22．药学服务管理制度23．人员培训及考核管理制度24．药品不良反应报告规定管理制度25．计算机系统管理制度26．药品追溯的规定27．设施设备和计量器具管理制度28．药品召回管理制度二、岗位职责1．企业负责人岗位职责2．质量管理员岗位职责3．药品采购员岗位职责4．药品验收员岗位职责5．营业员岗位职责6．处方审核员岗位职责7．处方调配员岗位职责8．养护员岗位职责三、操作程序1．文件管理操作规程2．药品采购操作规程3．药品验收操作规程4．药品销售操作规程5．处方调剂操作规程6．中药饮片处方调剂操作规程7．药品拆零销售操作规程8．国家专门管理要求的药品销售操作规程9．营业场所药品陈列及检查操作规程10．营业场所冷藏药品存放操作规程11．计算机系统操作和管理操作规程12．不合格药品处理操作规程文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：ZD01-2017-1起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：分发记录：版本号：2017年A版目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。依据：《药品经营质量管理规范》。适用范围：本制度适用于质量管理体系文件的管理。责任：企业负责人和质量管理员对本制度的实施负责。内容：1质量管理体系文件包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。2文件的格式：企业质量管理体系文件按统一格式编制。2.1文件编码：实行统一编码管理，一文一号。文件编码由2个英文字母与2位阿拉伯数字和序号加4位阿拉伯数字的年号编码和1位修订号组合面成。如：ZD01-2017-1。2.2文件编码一经启用，不得随意更改。3文件的控制3.1质量管理员统一负责质量管理体系文件的编制、修订、审核。制定文件必须符合下列要求：3.1.1必须依据有关药品的法律、法规、部门规章和规范性文件的要求制定各项文件。3.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。3.1.3制定《文件管理操作规程》，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。3.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和部门规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。3.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、废除。3.3质量管理员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。3.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。3.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。4质量管理体系文件的检查和考核。4.1企业质量管理员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。文件名称：质量管理体系文件检查考核制度编号：ZD02-2017-1起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：分发记录：版本号：2017年A版目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。依据：《药品经营质量管理规范》适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。职责：企业负责人和质量管理员对本制度的实施负责。内容：1检查内容：1.1各项质量管理制度的执行情况；1.2各岗位职责的落实情况；1.3各项操作规程的执行情况；1.4各种记录是否规范。2检查方式：企业考核小组组...
