吉林省药品零售企业GSP现场检查评定标准（试行）第1页共54页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共54页说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定了《吉林省药品零售企业GSP现场检查评定标准》。二、应当按照本标准中包含的检查项目和检查内容，对药品零售企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项目（*）58项，一般缺陷项目118项。四、药品零售连锁企业门店、批发企业零售分支机构按照药品零售企业检查项目检查。五、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1不通过检查0≥10%0＜10%≥20%第2页共54页第1页共54页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共54页00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。吉林省药品零售企业现场检查评定标准（试行）序号条款号检查项目检查内容合格项不合格项1总则**00401药品经营企业应当依法经营。1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件应在有效期内。2．企业应依法经营，不得有以下行为：（1）批发经营；（2）超范围经营；（3）挂靠经营、出租出借柜台，为他人以本企业名义经营药品提供经营场所、销售柜台和票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）购销零售药店禁止经营的品种：如麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）等；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人超范围经营：生物制剂，胰岛素，医疗器械第3页共54页第2页共54页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共54页员、设施设备等）；（7）擅自变更许可事项；（8）其他法律法规等规定的违法情形。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1．企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为。2．企业对监督检查、内审等发现的失信行为，应及时整改到位。3．企业对被行政机关给予处罚的虚假、欺骗等违法行为，应予以纠正，不得再次出现。3质量12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。1．企业建立的质量管理文件应根据企业实际并符合相关的法律法规。2．质量管理文件应包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等。3．企业质量管理活动应有记录。4**12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。1．组织机构设置应与企业实际情况一致，部门职责、权限应界定清晰，不得有职责盲区。2．各岗位人员应能有效履行职责，其资质应符合GSP和药品经营许可的有关规定。第4页共54页第3页共54页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共54页管理与职责质量管3．经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。4．质量管理体系文件内容应符合《规范》和有关法律法规要求，符合企业实际，具有可操作性。5．计算机系统应符合《规范》及其相关附录要求，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，操作权限设置应合理，与各部门职责、岗位职责相一致。5*12501企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。1．企业制定文件应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”、“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管...
