药包材生产企业和制剂室日常监管工作情况的通报doc-20VIP免费

第1页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共15页关于2008年度药品、药包材生产企业和医疗机构制剂室日常监管工作情况的通报各县（市、区）食品药品监督管理局（分局）：根据2008年台州市药品安监注册日常监管工作意见和2008年度日常监管工作计划，全市系统积极开展了对药品、药包材生产企业和医疗机构制剂室的日常监管工作，并根据《台州市药品生产企业日常监督管理办法》、《台州市药包材生产企业日常监督管理办法》和《台州市医疗机构制剂室日常监督管理办法》的规定，对全市药品、药包材生产企业和医疗机构制剂室开展了信用等级评定工作。现将有关情况通报如下：一、基本情况截止2008年底全市持有《药品生产许可证》的企业共计57家。剔除12家未获得药品生产批准文件、2家企业因各种原因停产，全市正常生产的企业有43家，其中，原料药和制剂生产企业34家、医用氧生产企业2家、中药饮片生产企业4家、空心胶囊生产企业2家和辅料生产企业1家。全市获得药品生产批件1051个。与2007年相比，增加药品生产企业2家、药品批准文号42个。截至2008年底全市药包材生产企业30家，其中，25家企业具有药包材注册证品种121个，1家企业注册证到期还未申请第2页共15页第1页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共15页再注册，1家企业异地改造还在申请再注册，3家新办企业还在注册待批中。与2007年相比，新增生产企业2家。截至2008年底全市持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室6家，共有77个制剂批准文号。与2007年相比没有变化。全年共组织对药品生产企业76家次的日常检查、专项检查或跟踪检查，检查覆盖面达100%。对43家企业依照《药品生产质量管理规范》和《台州市药品生产企业日常监督管理办法》进行缺陷项目的记录，存在严重缺陷的企业有4家，进行行政处罚的8家，移送公安部门查处的1家，一般缺陷低于15%的30家；共组织对４5家次药包材生产企业开展日常检查或专项检查，检查覆盖面达100%，对30家药包材生产企业中正常生产的22家企业对照《药包材生产现场考核通则》和《台州市药包材生产日常监督管理办法》进行了缺陷项目的记录，无否决项、一般项总得分率大于75%的有10家企业，无否决项、一般项总得分率大于70%小于75%的有7家企业，有违法违规被行政处罚、存在否决项或一般项总得分率在70%以下有5家企业；共组织对6家医疗机构制剂室开展日常检查或专项检查12次，其中检查发现黄岩中医院制剂室、台州骨伤医院2008年度未组织配制，检查覆盖面达100%，对照《台州市医疗机构制剂日常监督管理第3页共15页第2页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共15页办法》进行存在缺陷项目的记录，总得分率达80%以上的3家，严重违规被处罚1家。药品生产企业立案查处8家，责令改正43家；药包材生产企业因产品抽检不合格被立案处理的有１家（案件在处理中），停产整改１家，责令整改22家；医疗机构制剂室责令改正3家，立案查处1家。全市共没收假药、没收违法所得及罚款的行政处罚累计人民币499117.60元。二、存在主要问题（一）药品生产企业存在的主要问题1、机构与人员存在的主要问题：个别企业负责人对企业是产品质量的第一责任人的认识还不够到位，违法违规行为还占相当比例；个别企业对人员的培训还不够重视，特别是对新录用员工、维修人员、质量检验人员等的培训效果没有进行评估，还有如空调系统操作人员不熟悉空调系统的压差控制、臭氧消毒等要求和规定，纯化水系统操作人员不熟悉纯化水电导超过规定要求的处理程序等，对岗位操作规程不熟悉。2、厂房与设施存在的主要问题：洁净区防虫设施欠完善，粉碎间内有飞虫；洁净区地面、墙面有裂缝，有些功能间有积水现象；部分压差计显示不能归零；地漏无液封装置；直接接触药品压缩空气未经除油处理；有些设备出现故障或泄漏未及时维修，如空调系统出现漏风现象；部分功能间如粉碎间等除第4页共15页第3页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共15页尘效果欠佳，或缺除尘设施。3、设备存在的主要问题...