药品包装用铝箔GB12255-90VIP免费

第1页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共15页中华人民共和国国家标准GB12255-90药品包装用铝箔Aluminiumfoilspackagingformedicine1主题内容与适用范围本标准规定了药品铝塑泡罩(PTP)用涂有保护层和粘合层的硬质纯铝箔的品种、规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存要求。本标准适用于固体药品（片剂、交囊剂等）铝塑泡罩包装(PTP)用的铝箔。2引用标准GB191包装储运图标标志GB3198工业用纯铝箔GB5663药用聚氯乙烯(PVC)硬片中华人民共和国3代号PTP(pressthroughpackage)------铝塑泡罩包装。第2页共15页第1页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共15页4品种规格4.1品种分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种形式，见图1及表1。表1品种abc1)d2)eⅠ保护层外侧印刷铝箔基财内侧印刷粘合层Ⅱ保护层-铝箔基财内侧印刷粘合层第3页共15页第2页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共15页Ⅲ保护层外侧印刷铝箔基财-粘合层Ⅳ保护层-铝箔基财-粘合层注：1)铝箔基材应符合GB3198规定。2)内侧印刷应使用无毒药用油墨。4.2规格尺寸及允许偏差应符合表2要求。表2厚度,mm宽度,mm长度,m基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差0.024±0.00350~800±0.51000+205技术要求5.1外观应符合表3的要求。表3项目要求表面洁净、平整、涂层均匀接头数每1000m内不多于3个,并在接头出加一标记第4页共15页第3页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共15页卷面和端面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷绕卷截切面平整度a、b、c值均小于1mm(a、b、c见图2)针孔度不应有密集的、连续性的、周期性的针孔1m2中d>0.3mm不允许d=0.1~0.3mm不超过1个5.2印刷质量5.2.1印刷文字、图案正确、清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。5.2.2印刷错位：指定位置±1.5mm。5.3物理性能应符合表4要求。表4项目要求图2第5页共15页第4页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共15页表面洁净、平整、涂层均匀接头数每1000m内不多于3个,并在接头出加一标记卷面和端面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷绕卷截切面平整度a、b、c值均小于1mm(a、b、c见图2)针孔度不应有密集的、连续性的、周期性的针孔1m2中d>0.3mm不允许d=0.1~0.3mm不超过1个5.4化学性能应符合表5要求。项目指标荧光物质不得呈片状挥发物，mg/0.02m2<4溶出物试验易氧化物消耗0.02mo1/L高锰酸钾量不大于1.0mL重金属，ppm<0.25第6页共15页第5页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共15页5.5异常毒性试验应符合中华人民共和国药典1985年版第二部附录中的规定。6试验方法6.1规格尺寸检验6.1.1厚度检验用精度为0.5~1.0μ的千分卡或LG-1光学厚度仪测定。6.1.2宽度检验用分度值为0.5mm的钢直尺测量。6.1.3长度检验用随机的长度计数器测量。6.2外观检验6.2.1表面：目测检验。6.2.2接头数检验：随机记录，实用时复核。6.2.3卷面和端面：目测检验。6.2.4载切面绕卷平整度检验：用分度值为0.5mm的深度游标卡尺测定。6.2.5针孔度的检验6.2.5.1仪器与设备、针孔检查台：800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔。第7页共15页第6页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共15页6.3印刷质量6.3.1印刷文字、图案：目测检验。6.3.2印刷错位：用分度值为0.5mm钢直尺测量。6.4物理性能6.4.1粘合层热封强度的测定6.4.1.1仪器与设备杠杆式热封仪、标准试片载切器、自动记录拉力试验机。6.4.1.2试样准备6.4.1.2.1取样：在成品中切取100mm×100mm试片二片，符合GB5663的药用聚氯乙烯硬片100mm×100mm试片二片。6.4.1.2.2热封条件：温度150℃～160℃，压力0.2×106Pa,时...