第1页共33页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共33页湖北省药品批发企业新版GSP检查评定指南序号条款检查内容检查细则总则100401药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。1、企业申报认证的各种资料的真实性应与企业的实际情况一致；2、查系统查资料：企业不得有零售、挂靠、走票和超范围的经营行为。如经过查实弄虚作假吊销药品经营许可证。质量管理体系200501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动。1、企业建立的质量管理体系应包括设置组织机构(查文件)、配备各岗位人员（查人员花名册）、配置设施设备（查档案）、制定质量管理体系文件（查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（查系统）；2、企业的质量方针应是企业总的质量宗旨和方向（在企业最高管理者发布的正式文件中体现）；3、应有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的记录(查相关记录)。300601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。查资料：1、查看企业制定的质量方针和目标，查看各职能部门的质量目标，并检查其是否与企业总方针和目标相适应，听取质量负责人关于制定质量方针和质量目标的汇报，随机抽取人员提问有关质量方针、质量目标、岗位目标内容；2、制度的内容应包含计划(质量方针目标展开图)、执行、检查(质量方针目标管理考核表)、总结（形成分析总结报告）等四个阶段。400801企业应定期及在质量体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建立记1、企业应依据质量体系内审制度的规定定期和在质量体系关键要素（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施设备包括系统、第2页共33页第1页共33页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共33页录。仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统）发生重大变化时组织内审；2、内审应有内审报告，包含内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。501001企业应对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。查资料：1、应制定质量风险管理制度；应制定药品流通各环节质量风险管理程序；应有经营过程的风险评价报告。2、是否建立了识别风险的途径、识别是否持续性。3、已识别的风险是否全面、准确。4、所制定的工作措施是否与质量风险评价的结果相适应。601101企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。1、供货单位、购货单位应提供质量信誉调查表并加盖供、购货单位公章原印章，质量信誉调查表应涵盖组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统相关情况的说明；2、企业应建立合格供货方一览表、合格购货方一览表。701201企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。1、药品流通（购、销、储、运等）各环节，各部门、岗位都应有质量管理责任（查部门及岗位职责）；2、各岗位应掌握质量方针、质量目标和其岗位应知应会的内容（查培训档案、现场提问检查掌握效果）。组织机构与质量管理职责801301企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。1、企业应有组织机构图和职能架构图；2、职能架构图需明确规定各岗位职责、权限及相互关系。901401企业负责人应是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。1、企业制定的企业负责人的职责中应明确其为药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理（查职责）；2、企业负责人应提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责（现场提问）。1001501企业应在高层管理...
