江西省开办药品经营企业暂行办法VIP专享VIP免费

第1页共19页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共19页江西省开办药品经营企业暂行办法第一章总则第一条为进一步规范药品流通秩序，促进医药经济又好又快发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，结合我省实际，制定本办法。第二条江西省辖区内药品经营企业的开办适用本办法。第三条江西省食品药品监督管理局负责全省药品批发企业和药品零售连锁企业总部及其配送中心的开办审批工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门对药品零售企业（含药品零售连锁门店）的开办审批工作。设区市级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业（含药品零售连锁门店）的开办审批工作。第四条开办药品经营企业(含各类药品批发、零售企业)验收标准细则，由省食品药品监督管理局依据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）和国家食品药品监督管理局的有关规定及本办法的有关内容组织制定。第五条药品经营企业经营范围的核定。第2页共19页第1页共19页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共19页药品经营企业经营范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、疫苗、诊断药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素及疫苗、诊断药品的核定，按照国家特殊药品管理及疫苗、诊断药品管理的有关规定执行。第六条审批开办药品经营企业应当遵循公开、公平、公正的原则。鼓励发展药品现代物流和连锁经营模式。第二章药品批发企业的开办第七条开办药品批发企业，应符合以下设置标准：（一）企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；（二）具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员。企业质量负责人具有药学或相关专业大学本科以上第3页共19页第2页共19页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共19页学历，且必须是执业药师。企业质量管理机构负责人必须是执业药师，并有三年以上药品经营质量管理工作经验。企业质量负责人和企业质量管理机构负责人不得由同一人兼任。企业从事药品质量管理工作的人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，并具有药师（含从业药师，下同）以上技术职称，或者具有药学或相关专业大专以上学历，其中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员。经营中药材、中药饮片的企业，必须配备中药师以上技术职称的人员从事质量管理、验收及养护工作。以上药学技术人员，均必须在职在岗，不得在其他单位兼职；（三）具有一定规模有自主产权的药品仓库、营业场所和辅助、办公用房。营业场所面积（指建筑面积，下同）不少于200平方米，并与辅助作业区、办公区、生活区等有隔离措施。仓库应为框架式结构的相对独立的房屋，净层高不低于4米（二楼以上不低于3.5米），整体面积不少于2000平方米，且单间常温库和阴凉库面积不少于500平方米。营业场所应明亮、整洁。仓库的内墙、地面、顶棚应平整、光洁、干燥，门窗结构严密。库区周围应卫生、整洁、无杂草、无粉尘、无污染，并与生活区有效隔离，库区与生活区间隔距离不少于10米。经营生物制品的企业，应配置容积不少于50立方米的冷库；（四）具有能够保证药品储存质量要求的设施设备。药品仓库（含冷库）内配有能实现24小时全时段温湿度自动监测、控制、报第4页共19页第3页共19页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共19页警和自动显示、记录并打印温湿度数据的设备，有防尘、防潮、防污染、防火、防虫、防鼠、防鸟以及符合要求的照明、安全、...