临床生化室内质量控制程序1.目的对生化检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。2.范围检验科生化室开展的检验项目.3.职责3.1技术负责人负责批准室内控制规则和检验过程的质量控制程序。3。2各专业组组长负责制定本组室内控制规则和检验过程的质量控制程序。3。3检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理。3。4质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有检验过程质量控制程序的要求进行。4。工作职责4。1标本接受的质量控制检验人员严格按照《样品的核收、登记及保存程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。4.2标本前处理的质量控制4。2。1标本接收人员收到标本后，要及时分发标本至相应专业组，相应专业组及时对标本进行处理，并采取合适的方式进行保存.4。2。2检测人员对所有的样品进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号。4。2。3在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免标本溶血。4.2.4标本采集后要在规定的时间内完成检测。4。3检验过程的质量控制14。3.1方法的选择和评价检测方法的选择和评价参见《检验方法的选择和评审程序》。4.3。2校准品、试剂、质控品校准品、试剂、质控品的评价、使用和管理参见《外部服务和供应管理程序》。4。3。3仪器设备仪器要定期检查并经常维护和保养,使仪器设备处于最佳状态下运转。按照《仪器检定/校准程序》,确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件.4.3。4作业指导书检验者必须严格按照相应的作业指导书进行操作，具体规定参见《作业指导书管理程序》。检验程序不得任意更改，正式修改前必须经过《检验方法选择和评审程序》和《实验室间及实验室内部比对程序》,证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照程序规定的进行。4。3。5人员检验人员的资格和经历必须能够满足和相应岗位的要求.具体规定参见《人员培训考核程序》4。4室内质量控制4.4.1室内质量控制的常规要求检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控物,与常规标本相同条件测定质控物，分析质控结果。若失控,则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态,重新分析当批次的病人标本.4。4。2控制品的种类4。4。2。1标准控制品:系纯物质的溶液（水或其他溶剂)，制备较方便,但是其物理、化学性质及光学特性均与所控制的测定样品不同。4.4。2.2质控血清：可分为液体的和冻干的（包括定值和未定值的）2两种。控制血清只能用于质控活动,不可用于校准仪器和方法，一般插入测定标本的行列中测定.4。4.2.3真实度控制品:真实度控制品（TruenessControl)不同于一般的控制品。在定值要求上等同于校准品的定值，专用于评价、确认、核实检测系统是否真实地实现了溯源性。厂商是否有能力提供“真实度控制品”，是衡量厂商提供的检测系统产品是否可以使实验室每天的患者标本检验结果具有溯源性的重要标志.4.4。3控制品的选择控制品使指专门用于质量控制目的的标本或溶液，实验室选用控制品应注意：a）基体：应尽可能与待检病人标本具有相同基体的控制品，其中添加剂和调解物的数量应尽量少；b）稳定性:冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24h，-20℃时不少于20d，某些不稳定成分（如胆红素、ALP等）在复溶前4h的变异应小于2％;质控品的保存有效期应在1年以上。在使用过程中要注意供应商的说明，对控制品的质量进行严密观察；c）瓶间差：控制品的瓶间差应尽量小，对冻干控制品复溶过程要规范，避免实验室自身造成的瓶间差;d）定值和不定值：控制品可以是定值的，也可以是不定值的。不论定值还是不定值的控制品，使用时不同的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作中，但真实度控制品的定值例外；e）分析物水平：在质量控制过程中应有几个浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围的上下限值的控制品.最好使用2个或更多水平的控制品;f）质控品的使用与保存：严格按质控品说明书进行操作,要保证用于复溶冻干质控品的溶剂的质量；冻干质控品复溶时加量要准确,并尽量保持每次加入量的一致性；复溶时应轻轻摇匀，使内容物完...
