巴瑞替尼片Baricitinib-详细说明书与重点VIP免费

巴瑞替尼片Baricitinib商品名：艾乐明英文名：BaricitinibTablets汉语拼音：BaRuiTiNiPian【警示语】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告:严重感染、恶性肿瘤和血栓形成严重感染接受巴瑞替尼治疗的患者有发生严重感染的风险，可能导致住院或死亡(见[注意事项]和[不良反应])。大多数发生这些感染的患者正在同时服用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或糖皮质激素。如果发生严重感染，请暂停巴瑞替尼治疗，直至感染得到控制。报告的感染包括:●活动性结核，可能表现为肺部或肺外疾病。在开始巴瑞替尼治疗之前和治疗期间，应该对患者进行潜伏性结核检测。在使用巴瑞替尼前，应考虑针对潜在感染进行治疗。●侵袭性真菌感染，包括念珠菌病和肺囊虫病。侵袭性真菌感染患者可能表现为播散性疾病，而非局限性疾病。由于机会性病原体引起的细菌、病毒和其他感染。在慢性或复发性感染患者开始治疗前，应仔细考虑巴瑞替尼治疗的风险和获益。巴瑞替尼治疗期间和治疗后，应密切监测患者的感染体征和症状，包括在开始治疗前，潜伏性结核感染检测结果为阴性的患者中可能出现的结核(见[注意事项])。恶性肿瘤接受巴瑞替尼治疗的患者中观察到淋巴瘤和其他恶性肿瘤(见[注意事项])。血栓形成：与安慰剂相比，在接受巴瑞替尼治疗的患者中观察到血栓形成发生率增高，包括深静脉血栓形成和肺栓塞。此外，还有动脉血栓形成的病例。其中许多为严重不良事件，有些导致死亡。应及时评估有血栓症状的患者(见[注意事项])。【成份】巴瑞替尼化学名称：{1-(乙烷磺酰基)-3-[4-(7H-吡咯并[2,3-d]嘧定-4-基)-1H-吡唑-1-基]氮杂环丁烷-3-基}乙腈化学结构式：分子式：C16H17N7O2S分子量:371.42【性状】浅粉色椭圆形薄膜包衣片，一面凹印"Lilly"字样，另一面凹印“2”字样。片剂两面均包含凹形区域。【适应症】巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者，巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。【规格】2mg(以C16H17N7O2S计)【用法用量】应该由在类风湿关节炎的诊断和治疗方面有经验的医生进行治疗。巴瑞替尼的推荐剂量为2mg每日一次。口服给药，餐时或空腹时均可，可以在一日中的任何时候给药。不应该在淋巴细胞绝对计数(ALC)低于0.5x109细胞/L、中性粒细胞绝对计数(ANC)低于1x109细胞/L或血红蛋白值低于8g/dL的患者中起始治疗。一旦数值改善至高于这些限值，则可以起始治疗(见[注意事项])。肾功能损伤：不推荐在肌酐清除率<30mL/分钟的患者中使用巴瑞替尼(见[药代动力学])。肝功能损伤：在轻度或中度肝功能损伤的患者中无须进行剂量调整。不推荐在重度肝功能损伤的患者中使用巴瑞替尼(见[药代动力学])。【不良反应】临床试验中，最常见的与巴瑞替尼治疗相关的副作用有上呼吸道感染、头痛、腹泻以及鼻腔和咽上部的炎症反应。安全性特征汇总：在接受巴瑞替尼单药治疗的研究(RA-BEGIN研究，未接受过DMARD治疗的患者)或巴瑞替尼与传统DMARDs联合给药治疗的研究中，最常报告的发生率≥2％的药物不良反应(ADRs)为低密度脂蛋白(LDL)胆固醇升高(33.6％)、上呼吸道感染(14.7％)以及恶心(2.8％)。巴瑞替尼治疗中报告的感染包括带状疱疹。不良反应列表共有3,464例患者在类风湿关节炎临床研究中接受了巴瑞替尼治疗，累计为4214患者-年暴露量。这些患者中，2166例类风湿关节炎患者接受了至少长达1年的巴瑞替尼治疗。综合了6项安慰剂对照研究以评估巴瑞替尼相对于安慰剂在治疗开始后长达16周的安全性。恶心RA-BEGIN研究中，整个52周期间，甲氨蝶呤与巴瑞替尼联合治疗组中恶心的发生频率(9.3％)高于甲氨蝶呤治疗组(6.2％)或巴瑞替尼治疗组(4.4％)。恶心最常发生于治疗的前2周。感染对照研究中，截至治疗的16周，巴瑞替尼治疗组中所有感染(每100患者年暴露量中≥1例事件的患者比例)的发生率为101，而安慰剂治疗组中为83。大多数感染的严重程度为轻度至中度。截至16周时，在包含4mg、2mg两个剂量和安慰剂的研究中，分别有31.9％、28.8％和24.1％的患者报告感染。巴瑞替尼相对于安慰剂在感染相关ADRs方面的报告率为:上呼吸道感染(14.7％vs.11.7％)、尿路...