第1页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共22页申报资料综述我公司于年月日获得X的药品注册批件，药品批准文号为国药准字X，药品执行标准为X。同年正式投入生产，至今已有X年多的生产历史。该药疗效显著，用于。自该药生产以来，一直以其确切的疗效和稳定的产品质量而深受患者的喜爱。X使用的X原料原厂家为X有限公司，由于该厂家已停产，公司通过严格的供应商资格审计，将原料药产地变更为X制药厂。X原料药执行卫生部药品标准X。通过实验对比各项理化指标，新旧产地原料药的质量无显著差异。使用新旧产地原料药生产的X，均采用注册的质量标准检验，方法适用性良好，释放度的变化不大，使用新产地原料药所生产的制剂杂质峰总面积与主峰面积之比略低。在含量测定的结果中，使用旧产地原料药所生产的制剂含量略高。通过各项试验对比，使用新旧产地原料药生产的X总体上无太大差异。同时，我们对使用新厂家原料药生产的3批X（有效期为X个月）进行了6个月的加速稳定性试验和24个月的长期稳定性试验，试验结果表明，使用新厂家提供的原料生产的X在有效期内质量稳定，且与原厂家生产的制剂的稳定性进行了对比，原料药产地变更前后药品制剂的稳定性无显著差异。第2页共22页第1页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共22页申报资料目录申报资料1：X批准证明文件及其附件的复印件申报资料2：证明性文件申报资料5：药学研究资料5-1：原料药批准证明性文件及其合法来源证明5-2：制剂注册检验报告书5-3：新旧产地原料药的质量标准5-4：新旧产地原料药的质量对比研究资料5-5：变更前后药品制剂质量比较研究资料5-6：变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料5-7：稳定性考察研究资料及比较资料第3页共22页第2页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共22页药品补充申请注册事项第34项（化学药）原始编号：申请编号：受理编号：改变国内生产药品制剂的原料药产地申报资料本袋属第套袋（每套共袋）（资料项目编号）药品名称：第4页共22页第3页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共22页联系人：联系电话：传真号码：申报企业：联系地址：邮政编码：药品补充申请注册事项第34项（化学药）申报资料1X批准证明文件及其附件复印件第5页共22页第4页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共22页X有限公司药品补充申请注册事项第34项（化学药）申报资料2X证明性文件X有限公司第6页共22页第5页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共22页药品补充申请注册事项第34项（化学药）申报资料5X药学研究资料实验单位名称：实验单位地址：实验单位负责人：联系人：实验者姓名：实验起止日期：原始资料存放地点：联系电话：传真号码：X有限公司第7页共22页第6页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共22页申报资料5-1X原料药批准证明性文件及其合法来源证明第8页共22页第7页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第8页共22页申报资料5-2X制剂注册检验报告书第9页共22页第8页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第9页共22页申报资料5-3X新旧产地原料药的质量标准第10页共22页第9页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第10页共22页申报资料5-4X新旧产地原料药的质量对比研究资料实验单位名称：实验单位地址：实验单位负责人：联系人：实验者姓名：实验起止日期：第11页共22页第10页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第11页共22页原始资料存放地点：联系电话：传真号码：申报资料5-5X变更前后药品制剂质量比较研究资料实验单位名称：实验单位地址：第12页共22页第11页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第12页共22页实验单位负责人：联系人：实验者姓名：实验起止日期：...
