软胶囊配液罐在线供料系统用户需求URS姓名部门日期起草人审核人批准人1概述根据公司X车间XXXX软胶囊项目需求，需新购XXXX软胶囊配液系统。2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。3适用范围本用户需求书所列技术要求适用于X车间配液系统的采购、安装、调试、培训和售后维保等。4法规和国家标准法规配液系统用于XXX车间XXXX软胶囊的生产。因此整个系统或设备必须符合相关规范标准的要求，另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：中国GMP(2010年修订)及其附录GB/T5226.1-2019《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》5职责姓名张三李四张三李四张三李四张三6风险评估6.1工艺描述部门车间车间生产部生产部生产部生产技术中心质保部职责用户需求起草负责设备调研、采购等工作用户需求审核用户需求审核用户需求审核用户需求审核用户需求批准配液系统用于XXXX软胶囊内容物的配制。配液过程：先把液体物料真空吸入配液罐——粉末物料经底部抽真空吸入配液罐、同时均质搅拌——分散合格后——配液罐加热、搅拌、混合溶解均匀——合格后降温、保温——管道保温输送——过滤网——压机机料斗使用——在线清洗——烘干管道机储罐。要求操作简单、搅拌均匀性好、保温均匀稳定、输送稳定。药液处方：XXXX、聚乙二醇400、丙二醇、纯化水。项目性能安装、运行法规EHS文件及培训运输维保维修风险点装载量、均匀性、密封性、保温性能、管道输送、在线清洁等公用介质、场地、尺寸等易清洁、无死角、材质等操作维保安全性、职业健康等资料齐全详细、培训操作运输途中损坏维保维修、备件资料齐全控制措施工艺需求、设备需求设备要求、公用要求、电气要求、安装调试要求QA要求、清洗消毒要求EHS要求文件资料要求、培训要求包装运输要求RAM要求、维保要求、备品备件要求7用户需求标准（URS）7.1生产工艺要求（表7-1）表7-1配液系统URS——生产工艺要求需求编号需求配液系统需求概述：真空进料底部配液罐、均质分散、称重模块、水浴加热、自动控温、管道保温输送至压丸机、过滤系统、罐体及URS01药液输送管道在线清洗；所有阀门、仪器仪表及控制系统及其他附件。成套系统设计合理，加热、保温稳定，胶液输送稳定，清洗干净，尽可能减低管道输送阻力，并有相应措施降低管路损耗，配液结束能充分排空。配液罐：有效容积为1000L的配料罐两台，有效装载药液800KG，胶液比重1kg/L。URS02配置搅拌电机、高速均质分散电机，均质电机速度可达到0~2500转/分可调，能有效分散XX药粉，在2500转/分时，均质头连续运行30min升温不超过20℃。必需必需必需/期望辅机配置(配料化胶共用一套系统)：1、90℃热水罐+输送泵，≤1000升，用锅炉蒸汽加热，液位监测+人工补水，供化胶+配液用（手动控制至60-70℃）；2、70℃热水罐+输送泵，≤1000升，用锅炉蒸汽加热，液位监测+人工补水，供化胶罐+胶液输送管道保温用；URS033、40℃热水罐+输送泵，≤800升，用锅炉蒸汽，液位监测+人工补水，供配液罐+药液输送管道保温用；4、2000升80℃清洗罐+输送泵，用锅炉蒸汽加热，液位监测+自动补软化水，供化胶清洗、清洗热水用；5、真空系统：2台真空泵（一备一用）+300升真空缓冲罐+100升冷凝罐，供配料真空上料、化胶上料、化胶抽真空用。进料方式：采用真空将液体物料从顶部吸入配液罐，粉体物料从底URS04部均质头附近吸入配液罐。少部分尾料通过手动从人孔投入配液罐。进料软管内衬药用或食品级以上材质，软管、配料接口卡接，方便拆卸安装、清洗。配液罐搅拌：配液罐的搅拌搅拌电机速度0~50转/分可调，能混合URS05均匀，药液含量均匀性检测RSD≤5%。搅拌时间、转速可设定和显示，搅拌轴防漏油措施。在线称重：配料罐配置称重模块，采用梅特勒或质量相...
